آزمایش آب صنایع داروسازی

زمان مورد نیاز برای مطالعه: 5 دقیقه

آزمایش آب صنایع داروسازی

آزمایش آب در صنایع داروسازی در آزمایشگاه دانش بنیان شرکت آبرام انجام می گردد. این آزمایشات یک امر الزامی است. زیرا آب مهمترین ماده خام در تولید محصولات دارویی می باشد. بعلاوه آب به عنوان یک ماده اولیه در پروسه های فرمولاسیون، ساخت و سنتز مواد اولیه استفاده می شود.

به دلیل اهمیت کیفیت آب در صنایع داروسازی آنالیز آب مورد استفاده صنایع داروسازی مهم می باشد. آلودگی آب در صنایع دارویی می تواند باعث بروز خطرات جدی برای فرآورده های دارویی گردد. به علاوه کنترل کیفیت میکروبی و بیولوژیکی آب در سراسر فرآیندهای تولید، ذخیره و توزیع یک نگرانی عمده در صنعت دارو بوده است. در آزمایشگاه آب راهبر محاسب کلیه پارامترهای مربوط به نمونه آب صنایع داروسازی آزمایش می شود.

 

آزمایش آب صنایع داروسازی

آزمایش شیمیایی و میکروبی آب صنایع داروسازی

در صنایع دارویی آب بر اساس نوع مصرف، در کیفیت های مختلف به مصرف می رسد. بر همین اساس، باید آزمایشات میکروبی و شیمیایی مشخصی به صورت کنترل شده و برنامه ریزی شده روی آب انجام شود. به علاوه، بر اساس نوع استفاده ای که از آب می شود پارامترهای میکروبی و همین طور محدوده هر کدام مشخص می شود. به دلیل تولید آب داروسازی ها در فرآیندهای مداوم و به هم پیوسته، آزمایش مداوم میکروبی و شیمیایی آب صنایع داروسازی یک امر ضروری است.

برای اینکه از کیفیت آب صنایع داروسازی از لحاظ شیمیایی و میکروبی برای استفاده های مختلف در صنایع داروسازی اطمینان حاصل کنیم باید آب مورد استفاده، الزامات شیمیایی و میکروبی مندرج در فارماکوپه ها را دارا باشد. حداقل کیفیت آب مورد استفاده صنایع داروسازی باید مطابق با استانداردهای آب آشامیدنی باشد.

در صنایع داروسازی بسته به نوع فراوری دارویی، آب با کیفیت مشخص آن فراوری مورد استفاده قرار می گیرد. آزمایش هایی هم که انجام می شود باید بر اساس آب مورد نیاز آن فراوری باشد. چون هر کدام از آن فراوری ها، آب با کیفیت خاص خود نیاز دارند. در زیر به انواع آب مورد استفاده در صنایع داروسازی اشاره می شود.

انواع آب در صنایع داروسازی:

  • Bulk water: آب هایی که در همان محل تولید مصرف می شوند. (مانند پروسه تولید، شستشو)
  • Packaged water: انواع آب هایی که پس از تولید به صورت استریل برای حفظ خصوصیات میکروبی در طول عمر قفسه ای بسته بندی می شوند.

در صورت ذکر نشدن نوع آب مصرفی در صنایع داروسازی آب خالص مورد استفاده قرار می گیرد. فقط باید توجه شود که این آب، کیفیت مورد نظر برای آن آب مورد نیاز را داشته باشد.

انواع آب مورد استفاده در فرآیندهای دارویی:

  • آب خالص (PW):

از این نوع آب برای ساخت محصولات غیر تزریقی (به عنوان اکسپیان)، شستشوی دستگاه ها و محیط های ساخت محصولات غیر استریل به کار می رود. از آب خالص برای انجام تست های شیمیایی که از آن آب به عنوان Reagent یاد می شود استفاده می کنند. برای ساخت آب خالص حداقل باید از آب آشامیدنی استفاده شود و آب خالص باید آری از آلودگی های میکروبی باشد. آبی که به عنوان منبع آب خالص مورد استفاده قرار می گیرد بسته به کیفیت آن آب، بوسیله دیونیزه کردن، تقطیر، تعویض یون، اسمز معکوس، فیلتراسیون و غیره تبدیل به آب خالص می شود. وسیله هایی که برای خالص سازی آب مورد استفاده قرار می گیرند باید به صورت مرتب ضدعفونی و پایش میکروبی قرار گیرند.

 

جدول 1- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب خالص بر اساس فارماکوپه ایالت متحده (USP) و فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب برای تزریق (WFI):

آب برای تزریق از لحاظ میکروبی بخصوص اندوتوکسین بسیار حساس تر از آب خالص است و آبی که برای ساخت آب برای تزریق استفاده می شود باید حداقل کیفیت آب آشامیدنی را بر طبق استاندارد آب آشامیدنی آمریکا و اروپا، ژاپن یا سازمان بهداشت جهانی داشته باشد.

 

جدول 2- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب برای تزریق بر اساس فارماکوپه ایالت متحده (USP) و فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب با درجه خلوص بسیار بالا (HPW)

آب با درجه خلوص بالا در زمانی که برای تولید فرآورده های دارویی با کیفیت بیولوژیکی بالا مدنظر است مورد استفاده قرار می گیرد.

 

جدول 3- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب با درجه خلوص بالا بر اساس فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب برای همودیالیز (WFH)

از آب همودیالیز برای رقیق سازی محلول های غلیظ همودیالیز استفاده می کنند. این آب را می توان از آب آشامیدنی مطابق استاندارد سازمان محیط زیست آمریکا، ژاپن، اتحادیه اروپا و یا WHO ساخت.

از ویژگی های آب برای همودیالیز می توان به موارد زیر اشاره کرد:

  • بسته بندی نفوذ ناپذیر جهت جلوگیری از نفوذ آلودگی شیمیایی و میکروبی،
  • نامناسب بودن برای تزریق به دلیل نبودن ماده آنتی باکتریال.

 

جدول 4- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب برای همودیالیز طبق فارماکوپه ایالات متحده

 

اشکال بسته بندی شده آب خالص و آب برای تزریق:

  • آب خالص استریل (SPW)

این نوع آب که به صورت بسته بندی شده و استریل شده می باشد، در تهیه اشکال دارویی غیر تزریقی کاربرد دارد (مثل سوسپانسیون ها). همین طور در جاهایی که برای آنالیز به آب خالص معتبر به مقدار کم نیاز داشته باشند یا آب خالص استریل و بدون میکروارگانیسم نیاز باشد کاربرد دارد و مورد استفاده قرار می گیرد.

 

  • آب برای تزریق استریل (SWFI)

این نوع آب هم به صورت بسته بندی شده و استریل است. همین طور در مواقعی در یک داروسازی آب برای ترزیق استریل معتبر تولید نشود و یا آب از لحاظ میکروارگانسیم کنترل نشود مورد استفاده قرار می گیرد.

 

  • آب برای تزریق باکتریواستاتیک

آب برای تزریق باکتریواستیاتیک آبی است که یک یا چند ماده محافظ آنتی باکتریال به آن اضافه می شود. و معمولاً هم به عنوان رقیق کننده یا حلال فرآورده های تزریقی مولتیپل دور که نیاز به مصرف مداوم دارند استفاده می شود.

 

  • آب استریل جهت شستشو

این نوع آب هم برای تزریق به صورت بسته بندی شده و استریل شده می باشد و در ظروف تک دوز به حجم بالاتر از یک لیتر بسته بندی می شود. و طراحی آن به صورتی می باشد که امکان استفاده سریع از آن فراهم شود. خصوصیات این نوع آب به گونه ای است که باید خصوصیات محلول های تزریقی یا حجم کم را به جزء تست “ماده خالص در تزریق (particular matter in injection) ” درج شده در براکت 788 را دارا باشد. همچنین در صورت غیر معتبر بودن سیستم تولید آب برای تزریق (WFI) و آب خالص (PW)   و در مواردی عدم توجه به ویژگی های ذره ای (particular matter) این دو نوع آب، آب استریل جهت شستشو استفاده می شود.

 

  • آب استریل برای مصارف استنشاقی (SWI)

این نوع آب همان برای تزریق بسته بندی شده و استریل می باشد که جهت مصارف استنشاقی و همچنین تهیه محلول های استنشاقی مورد استفاده قرار می گیرد. تنها تفاوت این آب با آب WFI کنترل این آب از نظر وجود اندوتوکسین با سختگیری کمتری انجام می شود. به همین دلیل این نوع برای تزریق مناسب نمی باشد.

 

مقالات پیشنهادی

ایمنی آزمایشگاه آب

ایمنی آزمایشگاه آب به منظور حفظ ایمنی آزمایشگاه آب هرگز در آزمایشگاه به تنهایی کار نکنید. همیشه حضور خود را در آزمایشگاه با شخص دیگری در میان بگذارید. از محیط آزمایشگاه جهت صرف غذا و مایعات نبایستی استفاده گردد. روی کلیه ظروف حاوی محلول های آزمایشگاهی برچسب بزنید، برچسب ها بایستی همراه با توضیحات و اخطارهای […]

غلظت توده بیولوژیکی

غلظت توده بیولوژیکی بدليل اينكه توده بیولوژیکی اغلب ماده آلي است،افزايش غلظت توده بیولوژیکی بوسيله جامدات معلـق فـرارVSS يـا CODذره اي (كل CODمنهاي CODمحلول) اندازه گيري مي شود. ميـزان پـروتئين، DNAو ATPو تركيب سلولي مرتبط با انتقال انرژي پارامترهاي ديگري هستند كه براي تعيـين رشـد جـرم سلولي مورد استفاده قرار مي گيرد. در بين اين پارامترهاي اندازه گيري رشد […]

آزمایش سیانور آب

آزمایش سیانور آب : بمنظور آزمایش سیانور آب در محيط های آبی ، سيانور ميتواند به صورت اسيد سيانيدريک يا هيدروژن سيانيد(HCN)غير قابل ديسوسيه شدن و يا بصورت يون سيانيد آزاد(CN) ويا کمپلکس ها ی آنيونی سيانور با انواع کاتيونها ی فلزی وجودداشته باشد . هيدروژن سيانيد اسيد خيلی ضعيفی است وبنابر اين در آبهای با […]

حذف فلزات سنگین

حذف فلزات سنگین : يكي از مهمترين مشكلات دنياي امروز، آلودگي محيط زيست حذف فلزات سنگین مـي باشـد.  فلزات سنگين خطرناكترين آلاينده هاي شيميايي هستند و به دليل سميتشان نگراني ويژه اي را به دنبـال دارنـد.فعاليت هاي كشاورزي و صنعتي باعث رها شدن عناصر سنگين به محيط زيست شده و سلامت انسـان و سـاير موجـودات […]

الزامات اعتبار سنجی سیستم های تصفیه آب های دارویی

الزامات اعتبار سنجی سیستم های تصفیه آب های دارویی تعیین اعتبار  سیستم های تصفیه آب های دارویی مستلزم ارائه کنترل فرایند از طریق دوره ای مناسب از نظارت و بررسی است. آب نهایی معمولاً به صورت مداوم تهیه و مصرف می شود، در حالی که خصوصیات محصول و فرایند شاید فقط به صورت دوره ای […]

آمونیاک محلول در آب

آمونیاک محلول در آب : آمونیاک محلول در آب يكي از آلاينده هاي رايج در پسابهاي شهري، كشاورزي و صنعتي به شمار مي آيد. آمونیاک محلول در آب مشكلات فراواني را ايجاد ميكند و به همين دليل حذف آمونياك از پساب امري ضروري به نظر ميرسد. افزايش ميزان اكسيژن مورد نياز آب هاي دريافت كننده […]

استاندارد آب آتش نشانی

استاندارد آب آتش نشانی ضمن عرض تسلیت به خانواده های شهید آتش نشان ساختمان پلاسکو، میزان استاندارد آب آتش نشانی به منظور گسترش آگاهی عمومی و بهینه سازی سیستم اطفا حریق کشور برگفته از مطالعاتی سازمان آتش نشانی ایلینویز بیان میگردد. استاندارد آب آتش نشانی چگونه باید باشد تا با آب بیشترین مقدار آتش را بتوان خاموش […]

تعیین BOD

تعیین BOD

تعیین BOD بدون شک تعیین BOD اکسیژن خواهی بیوشیمیایی گسترده ترین و کاربردیترین پارامتر سنجش آلودگی مواد آلی هم برای فاضلاب و هم برای آبهای سطحی است. برای تعیینBOD ,آزمایشی را روی یک نمونه ی فاضلاب یا آب را در مدت 5روز در محیط کشت مناسب در آزمایشگاه تحت شرایط کاملا مشابه شرایط طبیعی انجام […]

آزمایش آب سالم

آزمایش آب سالم : آزمایش آب سالم ، برای آنالیز میکروبی و شیمیایی آب  در آزمایشگاه آب شرکت آبرام قابل انجام می باشد که بر اسا استاندارد شماره ۱۰۵۳ و ۱۰۱۱ سازمان ملی استاندارد پارامتر هایی شامل توتال کلیفرم، فیکال کلی ، سختی کل، نیترات ، نیتریت ، سولفات، سدیم،پتاسیم، کلسیم، منیزیوم و … و […]

نمونه برداری میکروبی آب

نمونه برداری میکروبی آب : به طور كلي همواره نمونه برداری میکروبی آب از محلي كه آب درحال جريان اسـت برداشـته و از نمونـهبـرداري از كنـارههـاي سـاحل رودخانه و جاهايي كه آب راكد است خودداري شود. در نواحي كمعمق براي جمعآوري نمونه با احتياط به محلي كه آب در حال جريان است رفته، و در […]

نظرات کاربران

ارسال دیدگاه
  • دیدگاه های ارسال شده توسط شما، پس از تایید در وب سایت منتشر خواهد شد.
  • پیام هایی که حاوی تهمت یا افترا باشد منتشر نخواهد شد.
  • مجموع دیدگاهها: 2
  • در انتظار بررسی: 0
  • انتشار یافته: 0

هنوز دیدگاهی ثبت نشده است.

سوالی دارید؟ منتظر تماس شما هستیم

برای دریافت مشاورۀ رایگان، همین حالا با کارشناسان ما تماس بگیرید