آزمایش آب صنایع داروسازی

زمان مورد نیاز برای مطالعه: 5 دقیقه

آزمایش آب صنایع داروسازی

آزمایش آب در صنایع داروسازی در آزمایشگاه دانش بنیان شرکت آبرام انجام می گردد. این آزمایشات یک امر الزامی است. زیرا آب مهمترین ماده خام در تولید محصولات دارویی می باشد. بعلاوه آب به عنوان یک ماده اولیه در پروسه های فرمولاسیون، ساخت و سنتز مواد اولیه استفاده می شود.

به دلیل اهمیت کیفیت آب در صنایع داروسازی آنالیز آب مورد استفاده صنایع داروسازی مهم می باشد. آلودگی آب در صنایع دارویی می تواند باعث بروز خطرات جدی برای فرآورده های دارویی گردد. به علاوه کنترل کیفیت میکروبی و بیولوژیکی آب در سراسر فرآیندهای تولید، ذخیره و توزیع یک نگرانی عمده در صنعت دارو بوده است. در آزمایشگاه آب راهبر محاسب کلیه پارامترهای مربوط به نمونه آب صنایع داروسازی آزمایش می شود.

 

آزمایش آب صنایع داروسازی

آزمایش شیمیایی و میکروبی آب صنایع داروسازی

در صنایع دارویی آب بر اساس نوع مصرف، در کیفیت های مختلف به مصرف می رسد. بر همین اساس، باید آزمایشات میکروبی و شیمیایی مشخصی به صورت کنترل شده و برنامه ریزی شده روی آب انجام شود. به علاوه، بر اساس نوع استفاده ای که از آب می شود پارامترهای میکروبی و همین طور محدوده هر کدام مشخص می شود. به دلیل تولید آب داروسازی ها در فرآیندهای مداوم و به هم پیوسته، آزمایش مداوم میکروبی و شیمیایی آب صنایع داروسازی یک امر ضروری است.

برای اینکه از کیفیت آب صنایع داروسازی از لحاظ شیمیایی و میکروبی برای استفاده های مختلف در صنایع داروسازی اطمینان حاصل کنیم باید آب مورد استفاده، الزامات شیمیایی و میکروبی مندرج در فارماکوپه ها را دارا باشد. حداقل کیفیت آب مورد استفاده صنایع داروسازی باید مطابق با استانداردهای آب آشامیدنی باشد.

در صنایع داروسازی بسته به نوع فراوری دارویی، آب با کیفیت مشخص آن فراوری مورد استفاده قرار می گیرد. آزمایش هایی هم که انجام می شود باید بر اساس آب مورد نیاز آن فراوری باشد. چون هر کدام از آن فراوری ها، آب با کیفیت خاص خود نیاز دارند. در زیر به انواع آب مورد استفاده در صنایع داروسازی اشاره می شود.

انواع آب در صنایع داروسازی:

  • Bulk water: آب هایی که در همان محل تولید مصرف می شوند. (مانند پروسه تولید، شستشو)
  • Packaged water: انواع آب هایی که پس از تولید به صورت استریل برای حفظ خصوصیات میکروبی در طول عمر قفسه ای بسته بندی می شوند.

در صورت ذکر نشدن نوع آب مصرفی در صنایع داروسازی آب خالص مورد استفاده قرار می گیرد. فقط باید توجه شود که این آب، کیفیت مورد نظر برای آن آب مورد نیاز را داشته باشد.

انواع آب مورد استفاده در فرآیندهای دارویی:

  • آب خالص (PW):

از این نوع آب برای ساخت محصولات غیر تزریقی (به عنوان اکسپیان)، شستشوی دستگاه ها و محیط های ساخت محصولات غیر استریل به کار می رود. از آب خالص برای انجام تست های شیمیایی که از آن آب به عنوان Reagent یاد می شود استفاده می کنند. برای ساخت آب خالص حداقل باید از آب آشامیدنی استفاده شود و آب خالص باید آری از آلودگی های میکروبی باشد. آبی که به عنوان منبع آب خالص مورد استفاده قرار می گیرد بسته به کیفیت آن آب، بوسیله دیونیزه کردن، تقطیر، تعویض یون، اسمز معکوس، فیلتراسیون و غیره تبدیل به آب خالص می شود. وسیله هایی که برای خالص سازی آب مورد استفاده قرار می گیرند باید به صورت مرتب ضدعفونی و پایش میکروبی قرار گیرند.

 

جدول 1- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب خالص بر اساس فارماکوپه ایالت متحده (USP) و فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب برای تزریق (WFI):

آب برای تزریق از لحاظ میکروبی بخصوص اندوتوکسین بسیار حساس تر از آب خالص است و آبی که برای ساخت آب برای تزریق استفاده می شود باید حداقل کیفیت آب آشامیدنی را بر طبق استاندارد آب آشامیدنی آمریکا و اروپا، ژاپن یا سازمان بهداشت جهانی داشته باشد.

 

جدول 2- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب برای تزریق بر اساس فارماکوپه ایالت متحده (USP) و فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب با درجه خلوص بسیار بالا (HPW)

آب با درجه خلوص بالا در زمانی که برای تولید فرآورده های دارویی با کیفیت بیولوژیکی بالا مدنظر است مورد استفاده قرار می گیرد.

 

جدول 3- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب با درجه خلوص بالا بر اساس فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب برای همودیالیز (WFH)

از آب همودیالیز برای رقیق سازی محلول های غلیظ همودیالیز استفاده می کنند. این آب را می توان از آب آشامیدنی مطابق استاندارد سازمان محیط زیست آمریکا، ژاپن، اتحادیه اروپا و یا WHO ساخت.

از ویژگی های آب برای همودیالیز می توان به موارد زیر اشاره کرد:

  • بسته بندی نفوذ ناپذیر جهت جلوگیری از نفوذ آلودگی شیمیایی و میکروبی،
  • نامناسب بودن برای تزریق به دلیل نبودن ماده آنتی باکتریال.

 

جدول 4- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب برای همودیالیز طبق فارماکوپه ایالات متحده

 

اشکال بسته بندی شده آب خالص و آب برای تزریق:

  • آب خالص استریل (SPW)

این نوع آب که به صورت بسته بندی شده و استریل شده می باشد، در تهیه اشکال دارویی غیر تزریقی کاربرد دارد (مثل سوسپانسیون ها). همین طور در جاهایی که برای آنالیز به آب خالص معتبر به مقدار کم نیاز داشته باشند یا آب خالص استریل و بدون میکروارگانیسم نیاز باشد کاربرد دارد و مورد استفاده قرار می گیرد.

 

  • آب برای تزریق استریل (SWFI)

این نوع آب هم به صورت بسته بندی شده و استریل است. همین طور در مواقعی در یک داروسازی آب برای ترزیق استریل معتبر تولید نشود و یا آب از لحاظ میکروارگانسیم کنترل نشود مورد استفاده قرار می گیرد.

 

  • آب برای تزریق باکتریواستاتیک

آب برای تزریق باکتریواستیاتیک آبی است که یک یا چند ماده محافظ آنتی باکتریال به آن اضافه می شود. و معمولاً هم به عنوان رقیق کننده یا حلال فرآورده های تزریقی مولتیپل دور که نیاز به مصرف مداوم دارند استفاده می شود.

 

  • آب استریل جهت شستشو

این نوع آب هم برای تزریق به صورت بسته بندی شده و استریل شده می باشد و در ظروف تک دوز به حجم بالاتر از یک لیتر بسته بندی می شود. و طراحی آن به صورتی می باشد که امکان استفاده سریع از آن فراهم شود. خصوصیات این نوع آب به گونه ای است که باید خصوصیات محلول های تزریقی یا حجم کم را به جزء تست “ماده خالص در تزریق (particular matter in injection) ” درج شده در براکت 788 را دارا باشد. همچنین در صورت غیر معتبر بودن سیستم تولید آب برای تزریق (WFI) و آب خالص (PW)   و در مواردی عدم توجه به ویژگی های ذره ای (particular matter) این دو نوع آب، آب استریل جهت شستشو استفاده می شود.

 

  • آب استریل برای مصارف استنشاقی (SWI)

این نوع آب همان برای تزریق بسته بندی شده و استریل می باشد که جهت مصارف استنشاقی و همچنین تهیه محلول های استنشاقی مورد استفاده قرار می گیرد. تنها تفاوت این آب با آب WFI کنترل این آب از نظر وجود اندوتوکسین با سختگیری کمتری انجام می شود. به همین دلیل این نوع برای تزریق مناسب نمی باشد.

 

مقالات پیشنهادی

کیفیت آب پرورش آبزیان

کیفیت آب پرورش آبزیان کیفیت آب پرورش آبزیان ، شامل پارامتر های  فلزات سنگين و تركيبات شيميايي همچون BOD و … می باشد كه ميتواند به نوعي با دقت و تجزيه دقيقتر اجزاي آن، بيانگر كل  کیفیت آب می باشد. در جدول زير، ميتوان از فاكتور TDSبه جاي ECاستفاده نمود، زيرا مـيتـوان بـا اسـتفاده از فـاكتور TDSمقـدار […]

آماده سازی نمونه برای جذب اتمی

آماده سازی نمونه برای جذب اتمی آماده سازی نمونه برای جذب اتمی قبل از تزریق نمونه به دستگاه جذب اتمی باید انجام شود چرا که معمولا نمونه ها دارای ذرات یا مواد آلی هستند که عموما نیاز به پیش تصفیه یا آماده سازی نمونه برای جذب اتمی می باشد. فلزات کل ، شامل تمامی فلزات […]

آزمایشگاه معتمد محیط زیست کردستان

آزمایشگاه معتمد محیط زیست کردستان آزمایشگاه معتمد محیط زیست کردستان یکی از واحد های شرکت آب راهبر محاسب می باشد. دفتر مرکزی شرکت آب راهبر محاسب واقع در تهران می باشد. نمایندگی این شرکت در استان کرمانشاه ، امور مربوط به خوداظهاری واحد های صنعتی و پایش آب های سطحی، رودخانه های ، دریاچه سدها […]

آزمایشگاه آب میکروب شناسی

آزمایشگاه آب میکروب شناسی آزمایش های میکروبی آب شامل توتال کلیفرم ، کلیفرم گوارشی ، باکتری های هتروتروف در آزمایشگاه آب میکروب شناسی شرکت آبرام قابل انجام است. این آزمایش ها برای نمونه های آب معدنی، آب آشامیدنی، آب شرب ، آب چاه یا خروجی تصفیه خانه های آب و فاضلاب که باید این تست […]

آرسنیک در آب

آرسنیک در آب آرسنیک در آب آشامیدنی می تواند موجب بیماری های همچون سرطان پوست و ريه، كم شدن وزن، اسهال، خستگي مفرط، ورم ماهيچه هاي چشم، تورم بدن شود. به طور کلی  فلزات سنگين از نيمه عمر زيستي بالايي برخوردار بوده و با تجمع در خاك و انتقال به زنجيره غـذايي، بعـد از ورود بـه […]

اندازه گیری فسفات به روش اسپکتروفتومتری

اندازه گیری فسفات به روش اسپکتروفتومتری در اندازه گیری فسفات به روش اسپکتروفتومتری ، با دستگاه اسپکتروفتومتر Hach مدل dr2800 قابل انجام است. که برای اندازه گیری فسفات به روش اسپکتروفتومتری باید پارامتر های آزمایش تهیه گردد. البته با توجه به دستگاه های اسپکتروفتومتر موجود در بازار که از برند های متفاوت انگلیسی تا چینی […]

کیفیت آب شرب تهران

کیفیت آب شرب تهران

کیفیت آب شرب تهران : کیفیت آب شرب تهران به عوامل فیزیکی، شیمیایی و میکروبی آب بستگی دارد. زندگي سالم مرهون داشتن محيطي سالم و عاري از هر گونه آلودگي است. امروزه ما انسان ها بدليل فراموشـي و عدم توجه به مسايل بهداشتي اقدام به دفع فاضلاب هاي شهري و صنعتي، دفع زباله هاي معمولي و […]

سودوموناس. آئروژینوزا

شمارش سودوموناس آئروژینوزا

شمارش سودوموناس آئروژینوزا: سودوموناس آئروژینوز ا گونه .ای از جنس سودوموناس است که گستردگی زیادی در محیط .های طبیعی دارد و آن .را می توان از آب، خاک و سبزی های خام جدا کرد . سودوموناس آئروژینوزا یک باکتری بیماری.زا و فرصت.طلب است که در افراد بیمار، به ویژه افرادی که سیستم ایمنی تضعیف شده دارند، ایجاد […]

روش اندازه‌گیری سولفور (سولفید) آب

روش اندازه‌گیری سولفور (سولفید) آب یکی از روش‌های اندازه‌گیری سولفور (سولفید) آب روش تیتراسیون می‌باشد که ما در اینجا روش تیتراسیون « بعد از رسوب دادن به صورت کادمیوم سولفید » را توضیح می‌دهیم. در شرکت دانش بنیان آب راهبر محاسب (آبرام) علاوه بر تست سولفور (سولفید)، بقیه پارامترهای مربوط به آب (شیمیایی، فیزیکی، میکروبی، […]

باکتری های تصفیه فاضلاب

باکتری های تصفیه فاضلاب باکتری های تصفیه فاضلاب ، شامل جمعيت مخلوطي از ميكروارگانيسم ها بـا تنـوع گـسترده است و فقط باکتری ها عمل تصفیه را انجام نمی دهند بلکه باكتري ها ، پروتوزوئر ها ، قارچ ها ، روتيفرها و احتمالاً جلبك ها نیز درگیـرتصفیه هستند.اساس طراحي فرآيندهاي تصفيه بيولوژيكي يا انتخاب نوع فرآيند بيولـوژيكي […]

نظرات کاربران

ارسال دیدگاه
  • دیدگاه های ارسال شده توسط شما، پس از تایید در وب سایت منتشر خواهد شد.
  • پیام هایی که حاوی تهمت یا افترا باشد منتشر نخواهد شد.
  • مجموع دیدگاهها: 3
  • در انتظار بررسی: 1
  • انتشار یافته: 0

هنوز دیدگاهی ثبت نشده است.

سوالی دارید؟ منتظر تماس شما هستیم

برای دریافت مشاورۀ رایگان، همین حالا با کارشناسان ما تماس بگیرید