آزمایش آب صنایع داروسازی

زمان مورد نیاز برای مطالعه: 5 دقیقه

آزمایش آب صنایع داروسازی

آزمایش آب در صنایع داروسازی در آزمایشگاه دانش بنیان شرکت آبرام انجام می گردد. این آزمایشات یک امر الزامی است. زیرا آب مهمترین ماده خام در تولید محصولات دارویی می باشد. بعلاوه آب به عنوان یک ماده اولیه در پروسه های فرمولاسیون، ساخت و سنتز مواد اولیه استفاده می شود.

به دلیل اهمیت کیفیت آب در صنایع داروسازی آنالیز آب مورد استفاده صنایع داروسازی مهم می باشد. آلودگی آب در صنایع دارویی می تواند باعث بروز خطرات جدی برای فرآورده های دارویی گردد. به علاوه کنترل کیفیت میکروبی و بیولوژیکی آب در سراسر فرآیندهای تولید، ذخیره و توزیع یک نگرانی عمده در صنعت دارو بوده است. در آزمایشگاه آب راهبر محاسب کلیه پارامترهای مربوط به نمونه آب صنایع داروسازی آزمایش می شود.

 

آزمایش آب صنایع داروسازی

آزمایش شیمیایی و میکروبی آب صنایع داروسازی

در صنایع دارویی آب بر اساس نوع مصرف، در کیفیت های مختلف به مصرف می رسد. بر همین اساس، باید آزمایشات میکروبی و شیمیایی مشخصی به صورت کنترل شده و برنامه ریزی شده روی آب انجام شود. به علاوه، بر اساس نوع استفاده ای که از آب می شود پارامترهای میکروبی و همین طور محدوده هر کدام مشخص می شود. به دلیل تولید آب داروسازی ها در فرآیندهای مداوم و به هم پیوسته، آزمایش مداوم میکروبی و شیمیایی آب صنایع داروسازی یک امر ضروری است.

برای اینکه از کیفیت آب صنایع داروسازی از لحاظ شیمیایی و میکروبی برای استفاده های مختلف در صنایع داروسازی اطمینان حاصل کنیم باید آب مورد استفاده، الزامات شیمیایی و میکروبی مندرج در فارماکوپه ها را دارا باشد. حداقل کیفیت آب مورد استفاده صنایع داروسازی باید مطابق با استانداردهای آب آشامیدنی باشد.

در صنایع داروسازی بسته به نوع فراوری دارویی، آب با کیفیت مشخص آن فراوری مورد استفاده قرار می گیرد. آزمایش هایی هم که انجام می شود باید بر اساس آب مورد نیاز آن فراوری باشد. چون هر کدام از آن فراوری ها، آب با کیفیت خاص خود نیاز دارند. در زیر به انواع آب مورد استفاده در صنایع داروسازی اشاره می شود.

انواع آب در صنایع داروسازی:

  • Bulk water: آب هایی که در همان محل تولید مصرف می شوند. (مانند پروسه تولید، شستشو)
  • Packaged water: انواع آب هایی که پس از تولید به صورت استریل برای حفظ خصوصیات میکروبی در طول عمر قفسه ای بسته بندی می شوند.

در صورت ذکر نشدن نوع آب مصرفی در صنایع داروسازی آب خالص مورد استفاده قرار می گیرد. فقط باید توجه شود که این آب، کیفیت مورد نظر برای آن آب مورد نیاز را داشته باشد.

انواع آب مورد استفاده در فرآیندهای دارویی:

  • آب خالص (PW):

از این نوع آب برای ساخت محصولات غیر تزریقی (به عنوان اکسپیان)، شستشوی دستگاه ها و محیط های ساخت محصولات غیر استریل به کار می رود. از آب خالص برای انجام تست های شیمیایی که از آن آب به عنوان Reagent یاد می شود استفاده می کنند. برای ساخت آب خالص حداقل باید از آب آشامیدنی استفاده شود و آب خالص باید آری از آلودگی های میکروبی باشد. آبی که به عنوان منبع آب خالص مورد استفاده قرار می گیرد بسته به کیفیت آن آب، بوسیله دیونیزه کردن، تقطیر، تعویض یون، اسمز معکوس، فیلتراسیون و غیره تبدیل به آب خالص می شود. وسیله هایی که برای خالص سازی آب مورد استفاده قرار می گیرند باید به صورت مرتب ضدعفونی و پایش میکروبی قرار گیرند.

 

جدول 1- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب خالص بر اساس فارماکوپه ایالت متحده (USP) و فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب برای تزریق (WFI):

آب برای تزریق از لحاظ میکروبی بخصوص اندوتوکسین بسیار حساس تر از آب خالص است و آبی که برای ساخت آب برای تزریق استفاده می شود باید حداقل کیفیت آب آشامیدنی را بر طبق استاندارد آب آشامیدنی آمریکا و اروپا، ژاپن یا سازمان بهداشت جهانی داشته باشد.

 

جدول 2- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب برای تزریق بر اساس فارماکوپه ایالت متحده (USP) و فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب با درجه خلوص بسیار بالا (HPW)

آب با درجه خلوص بالا در زمانی که برای تولید فرآورده های دارویی با کیفیت بیولوژیکی بالا مدنظر است مورد استفاده قرار می گیرد.

 

جدول 3- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب با درجه خلوص بالا بر اساس فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب برای همودیالیز (WFH)

از آب همودیالیز برای رقیق سازی محلول های غلیظ همودیالیز استفاده می کنند. این آب را می توان از آب آشامیدنی مطابق استاندارد سازمان محیط زیست آمریکا، ژاپن، اتحادیه اروپا و یا WHO ساخت.

از ویژگی های آب برای همودیالیز می توان به موارد زیر اشاره کرد:

  • بسته بندی نفوذ ناپذیر جهت جلوگیری از نفوذ آلودگی شیمیایی و میکروبی،
  • نامناسب بودن برای تزریق به دلیل نبودن ماده آنتی باکتریال.

 

جدول 4- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب برای همودیالیز طبق فارماکوپه ایالات متحده

 

اشکال بسته بندی شده آب خالص و آب برای تزریق:

  • آب خالص استریل (SPW)

این نوع آب که به صورت بسته بندی شده و استریل شده می باشد، در تهیه اشکال دارویی غیر تزریقی کاربرد دارد (مثل سوسپانسیون ها). همین طور در جاهایی که برای آنالیز به آب خالص معتبر به مقدار کم نیاز داشته باشند یا آب خالص استریل و بدون میکروارگانیسم نیاز باشد کاربرد دارد و مورد استفاده قرار می گیرد.

 

  • آب برای تزریق استریل (SWFI)

این نوع آب هم به صورت بسته بندی شده و استریل است. همین طور در مواقعی در یک داروسازی آب برای ترزیق استریل معتبر تولید نشود و یا آب از لحاظ میکروارگانسیم کنترل نشود مورد استفاده قرار می گیرد.

 

  • آب برای تزریق باکتریواستاتیک

آب برای تزریق باکتریواستیاتیک آبی است که یک یا چند ماده محافظ آنتی باکتریال به آن اضافه می شود. و معمولاً هم به عنوان رقیق کننده یا حلال فرآورده های تزریقی مولتیپل دور که نیاز به مصرف مداوم دارند استفاده می شود.

 

  • آب استریل جهت شستشو

این نوع آب هم برای تزریق به صورت بسته بندی شده و استریل شده می باشد و در ظروف تک دوز به حجم بالاتر از یک لیتر بسته بندی می شود. و طراحی آن به صورتی می باشد که امکان استفاده سریع از آن فراهم شود. خصوصیات این نوع آب به گونه ای است که باید خصوصیات محلول های تزریقی یا حجم کم را به جزء تست “ماده خالص در تزریق (particular matter in injection) ” درج شده در براکت 788 را دارا باشد. همچنین در صورت غیر معتبر بودن سیستم تولید آب برای تزریق (WFI) و آب خالص (PW)   و در مواردی عدم توجه به ویژگی های ذره ای (particular matter) این دو نوع آب، آب استریل جهت شستشو استفاده می شود.

 

  • آب استریل برای مصارف استنشاقی (SWI)

این نوع آب همان برای تزریق بسته بندی شده و استریل می باشد که جهت مصارف استنشاقی و همچنین تهیه محلول های استنشاقی مورد استفاده قرار می گیرد. تنها تفاوت این آب با آب WFI کنترل این آب از نظر وجود اندوتوکسین با سختگیری کمتری انجام می شود. به همین دلیل این نوع برای تزریق مناسب نمی باشد.

 

مقالات پیشنهادی

روش آزمایش های آب و فاضلاب

روش آزمایش های آب و فاضلاب

روش آزمایش های آب و فاضلاب: برای آن که نتایج روش های  آزمایش های آب و فاضلاب (که در آزمایشگاه های مختلف آب انجام می شو د) با یکدیگر قابل م قایسه باشد، باید روش آزمای شها در تمام آزمایشگاه ها یکسان باشد . از این رو، روش های این آزمایشها به صورت استاندارد شده در کتابی […]

آزمایشگاه آب معتمد محیط زیست

آزمایشگاه آب معتمد محیط زیست آزمایشگاه آب معتمد محیط زیست ، آزمایشگاهی است که بتواند پارامترهای زیست محیطی را بر اساس آیین نامه و مقررات جاری انجام دهد. این نوع آزمایشگاه های آب که مورد تایید سازمان حفاظت محیط زیست هستند می توانند دولتی یا خصوصی باشند. هر آزمایشگاه آب معتمد محیط زیست پارامترهای مشمول […]

دستگاه gc

دستگاه gc : دستگاه gc یا کروماتوگرافی گازي ، روشی است براي جداسازي و اندازه گیري اجزاي فرار در یک مخلوط.  کروماتوگرافی براساس پخش انتخابی اجزاء مختلف در بین 2 فاز پایه گذاري شده است. یکی از این فازها، فاز ساکن یا Stationary phase نامیده میشود که داراي سـطح زیـادي است و دیگري فاز متحرك یا mobile […]

سنجش سدیم کربنات

سنجش سدیم کربنات : سنجش سدیم کربنات به روش تیتراسیون می باشد. سدیم کربنات از ترکیب یک اسید ضعیف H2CO3و یک قلیاي قـوي NaOHبـه دست می آید. محلول هاي آن خاصیت قلیائی ضعیف دارد، به طوریکه می تـوان آنرا توسط اسـید در مجاورت یک شناساگر مناسب تیتر نمود.  محلول تیتر کننده هیدروکلریک اسید می باشد که […]

استاندارد هدایت الکتریکی آب آشامیدنی

استاندارد هدایت الکتریکی آب آشامیدنی : استاندارد هدایت الکتریکی آب آشامیدنی چیست؟ ، آب خالص بالقوه یون نداشته پس قدرت هدایت الکتریکی نیز ندارد و به نوعی دیگر می توان گفت این آب مقاومت بالایی دارد. اگر در آب یون وجود داشته باشد هدایت الکتریکی آن زیاد شده و مقاومت آن کم می شود. با استفاده […]

اندازه گیری سیلیس در آب

اندازه گیری سیلیس در آب به دلیل اینکه سلیس به صورت آزاد در طبیعت وجود ندارد اندازه گیری سیلیس در آب یا سایر ترکیبات به صورت سیلیس آزاد (SiO2) در کریستال ها دانه درشت (کوارتز ، آمتیست و … ) و کریستال های ریز (فلینت،جاسپر و … )قابل اندازه گیری است. کوارتز ها تنوع زیادی […]

سموم ارگانوکلره

سموم ارگانوکلره اندازه گیری سموم ارگانوکلره با دستگاه کروماتوگرافی گازی بر اساس استاندارد های EPA قابل انجام است. ترکیبات سموم ارگانوکلره از مهمترین سموم آلی و دسته بزرگی از حشره کش های دفع آفات را تشکیل میدهند.استفاده از سمومارگانوکلره برای مقاصد کشاورزی و بهداشت عمومی در کشور ما ، موجب آلودگی گسترده محیط زیست شده است. […]

اندازه گیری نیترات

اندازه گیری نیترات آب : اندازه گیری نیترات آب ، نيترات از جمله عوامل آلاينده منابع آبهای زير زمينی محسوب می شوند که در سالهای اخير به لحاظ گسترش کشاورزی و فعاليتهای انسانی ميزان متوسط آنها در آب های زير زميني رو به افزايش مي باشد. انحلال رسوبات طبيعی حاوی نيترات در آب ، تجزيه گياهان ، […]

منابع آب های دارویی

منابع آب های دارویی ملاحظات آب منبع آب منبع، آبی است که وارد تأسیسات می شود. منبع این آب می تواند آب های سطحی طبیعی مانند رودخانه های یا آب انبارها، چاه های عمیق، آب دریا، یا ترکیبی از این موارد باشد که احتمالاً شامل چندین محل از هر نوع آب منبع می شود. بنابراین […]

شاخص های کیفیت آب آشامیدنی

شاخص های کیفیت آب آشامیدنی : شاخص های کیفیت آب آشامیدنی به دو دسته عوامل شیمیایی و فیزیکی و میکروبی تقسیم بندی می شوند ، آب آشامیدنی ، آب گوارائی است که عوامل فیزیکی ، شیمیایی و بیولوژیکی آن درحد استانداردهای مصوب باشد و مصرف آن عارضه سوئی در کوتاه مدت یا دراز مدت درانسان ایجاد […]

نظرات کاربران

ارسال دیدگاه
  • دیدگاه های ارسال شده توسط شما، پس از تایید در وب سایت منتشر خواهد شد.
  • پیام هایی که حاوی تهمت یا افترا باشد منتشر نخواهد شد.
  • مجموع دیدگاهها: 2
  • در انتظار بررسی: 0
  • انتشار یافته: 0

هنوز دیدگاهی ثبت نشده است.

سوالی دارید؟ منتظر تماس شما هستیم

برای دریافت مشاورۀ رایگان، همین حالا با کارشناسان ما تماس بگیرید