الزامات اعتبار سنجی سیستم های تصفیه آب های دارویی

زمان مورد نیاز برای مطالعه: 3 دقیقه

الزامات اعتبار سنجی سیستم های تصفیه آب های دارویی

تعیین اعتبار  سیستم های تصفیه آب های دارویی مستلزم ارائه کنترل فرایند از طریق دوره ای مناسب از نظارت و بررسی است. آب نهایی معمولاً به صورت مداوم تهیه و مصرف می شود، در حالی که خصوصیات محصول و فرایند شاید فقط به صورت دوره ای ارزیابی شوند. کیفیت آب نهایی فله ای را نمی توان فقط با سنجش خصوصیات تک نگاری تعیین کرد. عملیات های واحد در سیستم آب دارویی باید از طریق نظارت بر پارامترهای فرایند و کیفیت آب کنترل را در اختیار دارند. ظهور استفاده از رسانایی و کل کربن آلی جهت تعیین خلوص شیمیایی امکان ارزیابی دقیق تر خلوص شیمیایی آب و متغیر بودن آن را به عنوان کارکردی از نگه داری و بازتولید روتین سیستم تصفیه برای کاربر فراهم می کند. فرایندهای تصفیه نیز باید کنترل خصوصیات میکروبی در کل سیستم را نشان دهند. برخی از عملیات های واحد که برای تصفیه شیمیایی مورد نیاز هستند می توانند به شکل قابل توجهی سطوح اندوتوکسین میکروبی و باکتریایی را افزایش دهند. این موارد بعداً توسط عملیات های واحد پایین دستی کنترل می شوند. به دانش فرایندهای سیستم تصفیه و تاثیرگذاری معیارهای کنترل برای اطمینان از قابل قبول بودن آب دارویی جهت استفاده نیاز است.

کارایی طراحی، عملیات، پاک سازی و کنترل سیستم دارویی از طریق نظارت بر خصوصیات شیمیایی و میکروبی نشان داده شده می شود. یک برنامه اعتبارسنجی رایج سیستم آب شامل تکرار فزاینده نظارت بر پارامترها و نمونه برداری فرایند سیستم تصفیه و سنجش نقاط اصلی فرایند جهت نشان دادن توانایی تولید آب قابل قبول و مشخص کردن عملیات سیستم می شود. این مساله با رویکرد نگه داری و نظارت اعتبارسنجی در طی چرخه عمر همراه می شود.

 

رویکرد اعتبارسنجی سیستم های تصفیه آب های دارویی

اعتبارسنجی، برنامه مستندسازی با اطمینان سطح بالا مبنی بر این موضوع است که یک فرایند خاص قادر به ارائه مداوم محصولی است که با مجموعه ای از خصوصیات کیفی تعیین شده مطابقت دارد. برنامه اعتبارسنجی، طراحی، نصب، کارکرد و عملکرد سیستم را سنجیده و ثبت می کند. یک ارائه گرافیکی از چرخه عمر اعتبارسنجی یک سیستم معمول آب در شکل 1 ارائه شده است.

پروتکل اعتبارسنجی باید بر اساس محدودیت های سیستم آب و خصوصیات کیفی و فرایندی آب مورد نیاز جهت حفظ عملکرد مداوم باشد. محدودیت سیستم می تواند در نقطه مصرف متوقف شده یا شاید شامل فرایند انتقال آب هم باشد. در صورتی که فرایند انتقال از خروجی های سیستم توزیع به محل های استفاده از آب به عنوان خارج از محدوده سیستم آب تعریف شود، این فرایند انتقال همچنان باید جهت اطمینان از عدم تاثیرگذاری منفی روی کیفیت آبی که برای استفاده تحویل می شود مورد اعتبارسنجی قرار بگیرد. از آنجا که کنترل کیفی از طریق نظارت میکروبی برای فرایند و اجرای انتقال صورت می گیرد، منطقی است که این فرایند انتقال آب جزئی داخلی از اعتبارسنجی سیستم توزیع در نظر گرفته شود.

 

عناصر اعتبارسنجی

اعتبارسنجی از طریق استفاده از یک فرایند ساختاری و مستند انجام می شود. مراحل این فرایند شامل صلاحیت طراحی (DQ)، صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملکرد (PQ) و حفظ اعتبارسنجی می شوند. این فرایند در یک پروتکل اعتبارسنجی مستند می شود. این عناصر ممکن است یک پروتکل تکی برای هر مرحله باشند، یا در مجموعه ای متغیر از DQ/IQ/OQ/PQ ادغام شوند. این پروتکل ها، اسناد تائید شده رسمی کیفیت هستند آزمون پذیرش کارخانه، آزمون پذیرش سایت و آزمون راه اندازی سیستم، می توانند مکملی برای آزمایش های صلاحیت برای IQ یا OQ باشند؛ در صورتی که به شکل مناسب مستندسازی و بررسی شده باشند، و بتوان نشان داد که انتقال و نصب روی کارکرد سیستم تاثیری نداشته است.

مقالات پیشنهادی

روش سوپرکلریناسیون چاه آب

روش سوپرکلریناسیون چاه آب در روش سوپرکلریناسیون چاه آب باید ابتدا مقدار پركلرين محاسبه شده را در 100 ليتر آب بطور كامل حل نموده و به طريق زير در مدت دو ساعت به چاه تزريق شود.(قبل از ادامه مطالعه مطلب ، مطلب سوپرکلریناسیون چاه آب را مطالعه کنید.)   پمپ تزريق روي 50 ليتر در ساعت تنظيم […]

روشهای تصفیه آب استخر

روشهای تصفیه آب استخر جهــت روش های تصفیه آب استخر  بخــصوص اســتخرهای بــا جریــان آب بازچرخــشی، تــصفیه آب دارای اهمیــت اســت. ایــن تــصفیه عمــدتاً شــامل صــاف نمــودن (فیلتراســیون) همــراه بــا و بــدون تــصفیه شــیمیائی اســت. هــدف عمــده از تــصفیه آب اســتخر نگهــداری آب در یــک شــرایط مطلــوب و ســالم بــرای اســتفاده شــناگران مــیباشــد. ایــن هــدف ویــژه […]

آب سالم در شرایط اضطراری

آب سالم در شرایط اضطراری: پس از بروز بلایا و حوادث غيرمترقبه، یكي از مهمترین مسائلي که در زمينه حفظ سلامت عمومي مورد توجه قرار مي گيرد، آب سالم آشاميدني است. با اینحال دفع بهداشتي فاضلاب داراي اولویت کمتري نسبت به مراقبت هاي بهداشتي و تأمين آب و غذاي سالم در شرایط اضطراري نبوده،چرا که بسياري از […]

باقيمانده فرار و ثابت در فاضلاب

باقيمانده فرار و ثابت در فاضلاب : باقيمانده فرار و ثابت در فاضلاب ممكن است با سوزاندن نمونه در دماي 550 50درجه سلسـيوس تعيين شود. اين اندازه گيري به طور تقريبي ميزان مواد آلي در بخش جامد فاضلاب، لجن فعـال، مـواد زائـد صـنعتي يـا رسوبات بستر را تخمين ميزنند. مزاحمت باقيمانده فرار و ثابت در […]

پایش کیفیت آب

پایش کیفیت آب با پایش کیفیت آب و مقايسه شاخص هاي كيفيت آب با استانداردها، كيفيت آب براي كاربري هاي مختلف سنجيده مي شود. با تداوم پايش و ارزيابي كيفي، روند تغييرات زماني در كيفيت آب، غلظت و بار آلاينده هاي بالقوه آب ها مشخص مي گردد. هدف از پایش کیفیت آب ،جمع آوري اطلاعات حياتي […]

وسایل و لوازم آزمایشگاه آب

وسایل و لوازم آزمایشگاه آب

وسایل و لوازم آزمایشگاه آب : وسایل و لوازم آزمایشگاه آب در تصفیه خانه ها و آزمایشگاه های عمومی آب بر حسب تنوع آزمایشات میتواند متفاورت باشد. فرض اینکه برای انجام آزمایشهای گفته شده در آزمایشگاه آب باید به وسایل ولوازم زیر مجهز شود. واضح است که اگر نوع فرآیند تصفیه و واحدهای تصفیه، با آنچه به […]

اندازه گيري منيزيوم در آب

اندازه گيري منيزيوم در آب : بمنظور اندازه گيري منيزيوم در آب در تيتراسيونهاي كمپلكسومتري آمينو اسيدهاي پلي كاربوكسيليك از بهترين مواد در آناليز به حساب ميآيند كـه دقيقترين و ارزانترين آنها E.D.T.Aميباشد. جهت تشكيل كمپلكس با E.D.T.Aنياز به محيط قليايي ميباشـد كـه در واقع با افزودن بافر آمونياكي اين امر تحقق مييابد. در چنين […]

pH آب دیگ بخار

pH آب دیگ بخار آزمایش pH آب دیگ بخار یکی از پارامترهای مهم آب دیگ بخار است. زیرا pH عامل خورندگی و رسوبگذاری است. pH=7 دارای خاصیت حنثی است اگر  pH کمتر از 7 باشد خاصیت اسیدی داشته و خورنده است. اگر میزان پی اچ آب بویلر بیشتر از 7 باشد بازی یا قلیایی محسوب […]

شاخص رایزنر

شاخص رایزنر : شاخص رایزنر ، از شاخص های مهم  برای خورندگی آب می باشد که در آزمایشگاه آب و فاضلاب آبرام محاسبه میگردد. آب میتواند باعث خوردگی خطوط انتقـال و توزیـع و نیز ایجاد لایه های ضـخیم رسـوبی بـر روی سـطوح و دیواره های تاسیسات تبادل حرارتی گردد. خوردگی بر اساس یک واکنش فیزیکی شـیمیایی […]

نمونه برداری آب

توپو گرافی نمونه برداری آب دریا

توپو گرافی نمونه برداری آب دریا: نقاط نمونه برداری آب بر طبق تک تک اهداف تحقیق ، مطالعات قبلی در منطقه ، نوع رسوب در محل و شرایط آب نگاری باید تعیین شود . مناطق با عمق کم با ویژگی پستی و بلندی های نا مؤزون ، اغلب حاوی مواد نامرغوب ، برای نمونه برداری آب است […]

نظرات کاربران

ارسال دیدگاه
  • دیدگاه های ارسال شده توسط شما، پس از تایید در وب سایت منتشر خواهد شد.
  • پیام هایی که حاوی تهمت یا افترا باشد منتشر نخواهد شد.
  • مجموع دیدگاهها: 1
  • در انتظار بررسی: 0
  • انتشار یافته: 0

هنوز دیدگاهی ثبت نشده است.

سوالی دارید؟ منتظر تماس شما هستیم

برای دریافت مشاورۀ رایگان، همین حالا با کارشناسان ما تماس بگیرید