منابع آب های دارویی

ملاحظات آب منبع

آب منبع، آبی است که وارد تأسیسات می شود. منبع این آب می تواند آب های سطحی طبیعی مانند رودخانه های یا آب انبارها، چاه های عمیق، آب دریا، یا ترکیبی از این موارد باشد که احتمالاً شامل چندین محل از هر نوع آب منبع می شود. بنابراین آب منبع را می توان از منابع متفاوت  (خصوصی یا دولتی)، از منابع آبی در محل شهرداری ها، یا با تحویل خارجی مانند کامیون های حمل آب تأمین کرد. این احتمال وجود دارد که آب منبع قابل شرب نباشد. این آب برای اطمینان از برخورداری از استانداردهای آب قابل شرب به آماده سازی نیاز دارد. حصول اطمینان از مطابقت آب مورد استفاده در تولید مواد دارویی، و آب مورد استفاده برای تماس غیرمستقیم با محصول دارویی یا برای تغذیه سیستم تصفیه با حداقل استاندارد های آب قابل شرب طبق الزامات اولیه ملی آب آشامیدنی صادرشده توسط سازمان حفاظت از محیط زیست آمریکا یا مقررات آب آشامیدنی اتحادیه اروپا یا ژاپن، یا مقررات آب آشامیدنی سازمان بهداشت جهانی بر عهده کاربران است. این مقررات، محدودیت هایی را برای انواع و مقادیر آلاینده های شیمیایی و میکروبیولوژیکی ایجاد کرده و اطمینان حاصل می کنند که حاوی مقادیر امنی از گونه ای شیمیایی و میکروبی باشد. در آزمایشگاه آب آبرام (آب راهبر محاسب) کلیه پارامترهای مربوط به آب آشامیدنی و آب داروسازی آزمایش می شود.

زمانی که آب از شرکت های رسمی تأمین شود، نظارت آسان تری انجام می شود زیرا این خصوصیات به صورت منظم توسط تامین کننده بررسی و سنجیده می شوند. یعنی شرکت های رسمی آب با کیفیت مشخص را در اختیار داروسازی ها می گذارند. آب مورد استفاده از منابع غیررسمی باید در فواصل زمانی مناسب مورد نمونه برداری و بررسی قرار گیرد که تغییرات محیطی و فصلی محلی و سایر نوسانات کیفیت را مد نظر قرار می دهند. این سنجش باید مطابقت با یکی استانداردهای مذکور در بالا را تائید کند.

استفاده از آب سازگار با یکی از آب های قابل شرب مشخص شده به عنوان آب منبع به سیستم های آماده سازی آب اجازه می دهد که مقادیر کمی از مواد شیمیایی را از بین ببرند که حذف آنها دشوار است. کنترل آلاینده های نامطلوب شیمیایی در مرحله آب منبع، نیاز به بررسی آنها بعد از تصفیه شدن آب را از بین می برد.

از آب منبع می توان برای مقاصد تماس غیر محصولی مانند سیستم های خنک کننده بدون تماس استفاده کرد. استفاده از این آب نیازی به رعایت استانداردهای آب آشامیدنی ندارد. در این شرایط، استانداردهای کیفیت این آب در زمان استفاده در تاسیسات دارویی باید مطابق استانداردهای تعیین شده توسط کاربر و قابل دفاع در آژانس های مقرراتی باشد.

آب های مورد استفاده برای تولید دارویی و مقاصد آزمایشگاه

انواع متفاوتی از آب برای مقاصد دارویی مورد استفاده قرار می گیرند. بسیاری از آنها در تک نگاری های فارماکوپه آمریکا توصیف شده اند که کاربردها، روش های پذیرفته شده آماده سازی و خصوصیات کیفیت را مشخص می کنند. این آب ها را می توان به 2 نوع کلی تقسیم کرد:

• آب فله ای که معمولا در همان محل استفاده می شود،
• آب استریل که جهت حفظ کیفیت میکروبی در طی عمر فروشگاهی خود تولید، بسته بندی و استریل می شود. 

انواع خاص متعددی از آب استریل وجود دارد که در کاربردها، محدودیت های بسته بندی و سایر خصوصیات کیفیتی با یکدیگر متفاوت هستند. آب های تک نگاری شده باید خصوصیات تعیین شده در تک نگاری های مربوطه را رعایت کرده و همه یادداشت های موجود در این تک نگاری ها باید مورد توجه قرار بگیرند.

به جز آب باکتریواستاتیک برای تزریق، آب های فله ای و استریل باید دارای اعلانی برای عدم استفاده از مواد اضافی، یا ماد ضد میکروبی اضافی باشند. در صورت وجود مواد ضدمیکروبی، هدف از آن اطمینان از این است که محصول آب استریل بر اساس آماده سازی، بسته بندی و ذخیره آن استریل شده باشد. در صورتی که این اعلان کلی باشد، بدون مواد اضافی، این مورد باید به این معنی باشد: بدون مواد اضافی که به صورت کافی حذف نشده اند. دو مثال از این هدف حمایت می کنند، ولی مثال های فراوان وجود دارد. اولاً، استفاده از نرم کننده ها بسیار رایج است. یک نرم کننده، یون های کلسیم و منیزیم را با سدیم جایگزین می کند، بنابراین، از نظر فنی شما دو یون سدیم را به ازای هر یون سخت اضافه می کنید. هدف از جایگزینی سدیم، محافظت از تجهیزات پایین دست در مقابل آب سخت است. یون های سدیم در نهایت به اندازه کافی حذف می شوند و این مسئله در زمان عبور آب از آزمون رسانایی آب ثابت می شود. مثال دوم استفاده از اوزون به عنوان یک تمیز کننده است که برای کنترل میکروبی به مخازن نگه داری آب اضافه می شود. این را می توان به عنوان یک ماده اضافی در نظر گرفت، مگر اینکه اوزون پیش از استفاده از بین برود، که معمولاً این اتفاق رخ می دهد. سایر مثال های قابل توجه  شامل اضافه کردن کلر برای کشتن باکتری ها در سیستم آماده سازی، استفاده از بی سولفیت برای کاهش شیمیایی کلر به کلرید و محافظت پایین دستی و استفاده از لایه گاز نیتروژن برای محافظت در مقابل آلودگی جوی می شوند.

انواع دیگری از آب وجود دارد که هیچ تک نگاری برای آنها وجود ندارد. این آب ها صرفاً برای مقاصد توصیفی با نام های مشخص خوانده می شوند. از بسیاری از این آب ها در روش های تحلیل خاص استفاده می شود. عناوین توصیف می توانند نشان دهنده خصوصیات کیفی یا حالات خاص آماده سازی باشند، ولی این آب های بدون تک نگاری الزاما با حالات آماده سازی یا خصوصیات اعلام شده مطابقت ندارند. آب هایی که به سایر طرق تولید یا توسط سایر خصوصیات کنترل شده باشند، یا حتی آب تک نگاری شده، را نیز می تواند برای کاربرد این آب ها مورد استفاده قرار داد. این مساله بر عهده کاربر است که مطمئن شود این آب ها حتی در صورت تولید و کنترل طبق شرایط اعلام شده، برای کاربردهای مورد نظر آنها مناسب هستند. شکل 1، می تواند در درک برخی از انواع متفاوت آب، آماده سازی و کاربردهای آنها مفید باشد.

شکل 1- آب برای مقاصد دارویی. مطابق الزامات اولیه ملی آب آشامیدنی صادر شده توسط سازمان حفاظت از محیط زیست آمریکا یا مقررات آب آشامیدنی اتحادیه اروپا یا ژاپن یا سازمان بهداشت جهانی

منبع: 

Pharmaceutical waters from USP perspective