آب ها و بخار فله ای تک نگاری شده در داروسازی

آب های زیر معمولاً با استفاده از یک سیستم آبی چندواحدی در حجم های بالا تولید می شوند. این آب ها معمولاً از طریق سیستم لوله کشی برای استفاده در همان محل  توزیع می شوند.

آب خالص

از آب خالص به عنوان یک ماده غیرفعال در تولید آماده سازی های غیرتزریقی و در سایر کارکردهای دارویی، مانند تمیز کردن اجزا و تجهیزات دارای تماس با محصول غیرتزریقی استفاده می شود. آب خالص همچنین به عنوان حداقل کیفیت آب برای تمامی آزمون ها و سنجش هایی که کلمه آب در آنها دیده شود مورد استفاده قرار می گیرد، مگر اینکه خلاف این موضوع اعلام شده باشد. این موضوع فارغ از نوع فونت و حروف مورد استفاده در دیکته این کلمه است.

حداقل کیفیت آب منبع برای تولید آب خالص، آب نوشیدنی است که خصوصیات آن توسط فارماکوپه آمریکا، اتحادیه اروپا، ژاپن یا سازمان بهداشت جهانی تعیین شده است. این آب منبع را می توان با استفاده از عملیات های واحدی تصفیه کرد که شامل یون زدایی، تقطیر، تبادل یون، اسمز معکوس، فیلتر کردن یا سایر رویه های تصفیه مناسب می شوند. آب خالص باید الزامات خلوص شیمیایی یونی و آلی را رعایت کرده و در مقابل آلودگی میکروبی مورد محافظت قرار بگیرد. سیستم های آب خالص باید جهت تولید و توزیع قابل اطمینان و پایدار آب با کیفیت شیمیایی و میکروبیولوژیکی قابل قبول مورد تائید قرار بگیرند. سیستم های آب خالص که تحت شرایط محیطی فعالیت می کنند، حساسیت بالایی برای تشکیل زیست لایه های میکروارگانیسمی دارند که می تواند منبع سطوح نامطلوبی از میکروارگانیسم های ماندگار یا اندتوکسین ها در آب باشند. این سیستم های آب خالص محیطی نیازمند نظافت و بررسی میکروبیولوژیکی منظم هستند تا از رسیدن آب با کیفیت میکروبیولوژیکی مناسب به نقاط مصرف اطمینان حاصل شود.

تک نگاری آب خالص همچنین امکان بسته بندی فله ای برای استفاده تجاری در جاهای دیگر را نیز فراهم می کند. بر خلاف آب خالص استریل، آب خالص بسته بندی شده نیازی به استریل بودن ندارد. از آنجایی که احتمال آلودگی میکروبی و سایر تغییرات کیفی در آب غیراستریل بسته بندی شده وجود دارد، این شکل از آب خالص باید به نحوی تهیه و ذخیره شود که رشد میکروبی را محدود کند و یا پیش از غیرقابل استفاده شدن آن با افزایش میکروبی به صورت منظم مورد استفاده قرار بگیرد. همچنین، براساس مواد مورد استفاده برای بسته بندی، ترکیب های قابل استخراج می توانند از بسته بندی به آب نفوذ کنند. با اینکه این ماده باید، مانند آب فله ای، با استانداردهای خلوص شیمیایی مطابقت داشته باشد، مواد قابل استخراج از بسته بندی می توانند باعث کاهش خلوص شیمیایی آب بسته بندی به میزان کم تری از خلوص آب فله ای شوند. ماهیت این ناخالصی ها می تواند باعث نامناسب شدن آب برای برخی از کاربردها شود. مسئولیت بررسی تناسب آب بسته بندی شده برای کاربرد آن در زمان استفاده در کاربردهای تولیدی، بالینی یا تحلیلی که به آب فله ای خالص تری نیاز دارند و بر عهده کاربر است.

آب برای تزریق

آب برای تزریق به عنوان یک ماده غیرفعال تولید آماده سازی های تزریقی یا سایر کاربردها که محتوای اندوتوکسین محصول باید در آنها کنترل شود، یا در سایر کاربردهای دارویی، مانند تمیز کردن تجهیزات خاص و اجزای دارای تماس با محصول تزریقی مورد استفاده قرار می گیرد. حداقل کیفیت آب منبع برای تولید آب خالص، آب شرب است که خصوصیات آن توسط فارماکوپه آمریکا، اتحادیه اروپا، ژاپن یا سازمان بهداشت جهانی تعیین شده است. این نوع آب منبع را می توان جهت مناسب سازی برای مراحل نهایی تصفیه، مانند تقطیر، مورد استفاده قرار داد. آب نهایی باید با تمامی الزامات شیمیایی مذکور در تک نگاری و مشخصات اندوتوکسین باکتریایی اضافه مطابقت داشته باشد. از آنجا که اندوتوکسین ها توسط انواعی از میکروارگانیسم ها تولید می شوند که مستعد سکونت در آب هستند، تجهیزات و رویه های مورد استفاده توسط سیستم برای تصفیه، ذخیره و توزیع آب برای تزریق باید برای کنترل آلودگی میکروبی و برای حذف اندتوکسین های ورودی از آب منبع طراحی شوند. سیستم های آب برای تزریق باید جهت تولید و توزیع قابل اطمینان و پایدار آب با این کیفیت تائید شوند.

تک نگاری آب برای تزریق همچنین امکان بسته بندی فله ای برای استفاده تجاری را نیز فراهم می کند. بر خلاف آب استریل برای تزریق، آب بسته بندی شده برای تزریق نیاز برای استریل بودن ندارد. با این حال، جهت جلوگیری از تغییرات قابل توجه در محتوای میکروبی و اندوتوکسینی در طی ذخیره، این شکل از آب برای تزریق باید به نحوی تولید و ذخیره شود که رشد میکروبی را محدود کرده و یا پیش از غیرقابل استفاده شدن آن با افزایش میکروبی به صورت منظم مورد استفاده قرار بگیرد. همچنین، بر اساس مواد مورد استفاده برای بسته بندی، ترکیب های قابل استخراج می توانند از بسته بندی به آب نفوذ کنند. با اینکه این ماده باید، مانند آب فله ای، با استانداردهای خلوص شیمیایی مطابقت داشته باشد، مواد قابل استخراج از بسته بندی می توانند باعث کاهش خلوص شیمیایی آب بسته بندی به میزان کم تری از خلوص آب فله ای شوند. ماهیت این ناخالصی ها می تواند باعث نامناسب شدن آب برای برخی از کابردها شود. مسئولیت بررسی تناسب آب بسته بندی شده برای کاربرد آن در زمان استفاده در کاربردهای تولیدی، بالینی یا تحلیلی که به آب فله ای خالص تری نیاز دارند بر عهده کاربر است.

آب برای همودیالیز

آب برای همودیالیز برای کاربردهای همودیالیز، اساساً رقیق سازی محلول های غلیظ همودیالیز، مورد استفاده قرار می گیرد. حداقل کیفیت آب منبع برای تولید آب خالص، آب نوشیدنی است که خصوصیات آن توسط فارماکوپه آمریکا، اتحادیه اروپا، ژاپن یا سازمان بهداشت جهانی تعیین شده است. آب برای همودیالیز جهت کاهش اجزای شیمیایی و میکروبیولوژیکی، بیشتر تصفیه می شود و در یک محل تولید و مصرف می شود. این آب حاوی هیچ ماده ضدمیکروبی نیست و برای تزریق به کار نمی رود. آب برای همودیالیز باید با تمامی الزامات مذکور در تک نگاری و مشخصات اندوتوکسینی باکتریایی مطابقت داشته باشد. خصوصیت محدودیت های میکروبی برای این آب در میان تک نگاری های آب فله ای منحصر به فرد است ولی بر اساس کاربرد خاص این آب توجیه می شود که دارای الزامات محتوای میکروبی مرتبط با استفاده ایمن از آن است. خصوصیت اندوتوکسین های باکتریایی نیز در سطح مرتبط با استفاده ایمن از آن ایجاد می شود.

بخار خالص

بخار خالص گاهی با عنوان بخار تمیز مورد اشاره قرار می گیرد. از این بخار در جایی استفاده می شود که بخار یا میعان آن با وسایل و سطوح تماس رسمی، مانند زمان آماده سازی، استریل سازی یا تمیز کردن تماس مستقیم دارند و از هیچ مرحله بعدی برای حذف هرگونه باقی مانده ناخالصی استفاده نمی شود. کاربردهای بخار خالص شامل موارد زیر می شوند، ولی محدود به آنها نیستند: فرایندهای استریل سازی مواد/سطوح متخلخل، گرم کردن محلول های تمیزکننده یا محصول با تزریق مستقیم بخار، یا مرطوب سازی فرایندهایی که در آنها از تزریق بخار برای کنترل رطوبت داخل مخازن فراوری استفاده می شود. هدف اصلی از به کار بردن این کیفیت از بخار، حصول اطمینان از عدم آلودگی مواد و سطوح تماسی در معرض بخار متوسط رسوبات درون بخار است.

حداقل کیفیت آب منبع برای تولید بخار خالص، آب نوشیدنی است که خصوصیات آن توسط فارماکوپه آمریکا، اتحادیه اروپا، ژاپن یا سازمان بهداشت جهانی تعیین شده است و به شکل مناسب تصفیه شده است. سپس، آب با نم گیری مناسب بخار و تحت فشار توزیع می شود. منابع آلاینده های نامطلوب در جریان بخار می توانند از قطرات آب منبع، افزودنی های بخار ضدخوردگی، یا رسوبات سیستم تولید و توزیع بخار به وجود آیند. آزمون های شیمیایی در تک نگاری بخار خالص باید اکثر آلاینده های حاصل از این منابع را شناسایی کنند. در صورت تماس یک ماده رسمی با بخار خالص و استفاد از آن برای کاربرد تزریقی یا سایر کاربردها که محتوای تب زا در آنها باید کنترل شود، بخار خالص باید با مشخصات آزمون اندوتوکسین های باکتریای نیز تطابق داشته باشد.

این خصوصیات خلوص در میعان ماده سنجیده می شوند، نه در خود آن. البته، این مساله باعث اهمیت فراوان تمیز بودن فرایند تولید و جمع آوری میعان بخار خالص می شود، زیرا این میعان نباید روی کیفیت مایع میعان شده حاصل تاثیر سوء داشته باشد.

سایر خصوصیات بخار که در تک نگاری ذکر نشده اند، به ویژه وجود کیفیت های کوچکی از گازهای میعان ناپذیر یا وجود حالت فراگرمادیده یا خشک نیز می توانند برای کاربردهایی مانند استریل سازی اهمیت داشته باشند. آزاد شدن شدید انرژی در حین تغییر آب از حالت گازی به حالت مایع کلید کارایی استریل سازی بخار و کفایت آن به عنوان یک ماده انتقال گرما محسوب می شود. در صورتی که امکان تغییر (میعان) به دلیل داغ بودن بیش از حد بخار یا در حالت فراگرمادیده یا خشک بودن آن رخ ندهد، مفید بودن آن به شدت تحت تاثیر قرار می گیرد. گازهای میعان ناپذیر موجود در بخار معمولاً لایه بندی شده و در مناطقی مشخص از مخزن استریل سازی بخار جمع می شوند. این سطوح باید حداقل تا حدی از پدیده میعان بخار عایق شوند تا از قرار دادن آنها در معرض انرژی کامل شرایط استریل سازی جلوگیری شود. بنابراین، کنترل این نوع خصوصیات بخار، علاوه بر خلوص شیمیایی آن، نیز می تواند برای کاربردهای خاص بخار خالص حائز اهمیت باشد. با این حال، از آنجا که این خصوصیات مختص کاربرد هستند، در تک نگاری بخار خالص به آنها اشاره نمی شود.

توجه کنید که می توان از بخار معمولی با خلوص کم تر برای کاربردهای زیر استفاده کرد.

کاربردهای بخار معمولی با خلوص کم تر:

• برای استریل سازی بخاری بارهای غیر متخلخل بدون تماس با محصول.
• برای تمیز کردن کلی تجهیزات بدون تماس با محصول.
• به عنوان یک واسطه تبادل گرمای بدون تماس با محصول.
• در تمامی کاربردهای سازگار موجود در تولید شیمیایی دارویی فله ای و مواد اولیه دارویی فعال.

در نهایت، از آنجا که بخار فعال کشنده میکروب ها است، نظارت بر کنترل میکروبی در یک سیستم بخار و تحلیل میکروبی میعان بخار غیرضروری است.

آب های تک نگاری شده استریل

آب های تک نگاری شده زیر، قالب های بسته بندی شده آب خالص یا آب برای تزریق هستند که جهت حفظ خصوصیات میکروبیولوژی آنها استریل شده اند. این آب ها دارای کاربردهای خاصی هستند که از نامشان مشخص است، و ممکن است محدودیت هایی نیز برای کاربرد آنها روی بسته بندی هایشان درج شده باشد. در کل، از این آب های استریل می توان در کاربردهای متفاوت به جای اشکال فله ای آب استفاده کرد. با این حال، تفاوت قابل توجهی بین معیار پذیرش برای ناخالصی های شیمیایی این آب های فله ای و آب های استریل وجود دارد. مشخصات آب های استریل با مشخصات آب های فله ای متفاوت است تا بتوانند انواع بسته بندی، خصوصیات، حجم ها و کاربردهای متفاوتی را پوشش دهند. در نتیجه، مشخصات آلی و غیرآلی آنها با آب های فله ای  و بسته بندی شده برابر نیستند. جنس بسته بندی و انسدادهای الاستومریک از منابع اصلی این ناخالصی ها محسوب می شوند که می توانند با ماندن این محصولات بسته بندی شده در فروشگاه ها افزایش پیدا کنند. بنابراین، در زمان استفاده از اشکال استریل آب در کاربردهای تولید، تحلیلی و تمیز کردن به جای آب های فله ای باید به تناسب خلوص شیمیایی این آب ها توجه کافی شود. با این اوصاف، برای کاربردهای بحث شده در زیر برای هر آب استریل، محدودیت های خلوص و بسته بندی مرتبط با آنها نشان دهنده تناسب آنها خواهد بود.

آب خالص استریل

آب خالص استریل، آب خالصی است که بسته بندی و استریل شده است. از آن می توان در آماده سازی فرم های دوز غیرتزریقی یا در کاربردهای تحلیلی نیازمند آب خالص استفاده کرد که:

• دسترسی به یک سیستم آب خالص تائید شده عملی نباشد.
• فقط به مقدار نسبتاً کمی نیاز باشد.
• آب خالص استریل مورد نیاز تک نگاری یا فعالیت داروسازی خاص باشد.
• آب خالص بسته بندی شده فله ای به صورت مناسب برای کیفیت میکروبیولوژیکی برای کاربرد مورد نظر کنترل نشده باشد.

آب استریل برای تزریق

آب استریل برای تزریق، آب تزریقی است که بسته بندی و استریل شده است. از این آب برای ترکیب های دارویی و به عنوان رقیق کننده استریل برای محصولات تزریقی استفاده می شود. از این آب همچنین می توان برای کاربردهایی استفاده کرد که معمولاً در آنها از آب فله ای برای تزریق یا آب خالص استفاده می شود ولی دسترسی به یک سیستم آب تائیدشده عملی نیست، یا فقط به مقادیر نسبتاً کمی نیاز است. آب استریل برای تزریق در تک دوز کوچک تر از یک لیتر بسته بندی می شود.

آب باکتریواستاتیک برای تزریق

آب باکتریواستاتیک برای تزریق، آب تزریقی است که بسته بندی و استریل شده و یک یا دو نگه دارنده ضد میکروبی مناسب نیز به آن افزوده شده است. از این آب به عنوان رقیق کننده در آماده سازی محصولات تزریقی، و اغلب برای محصولات چند دوزی، استفاده می شود که نیازمند برداشت منظم محتوا هستند. این آب را می توان در ظروف تک یا چنددوزی کوچک تر از 30 میلی متر بسته بندی کرد.

آب استریل برای شستشو

آب استریل برای شستشو، آب تزریق بسته بندی شده و استریل شده در ظروف تک دوزی بزرگ تر از یک لیتری است و امکان استفاده سریع از محتوا را فراهم می کند. به دلیل کاربرد این آب، نیازی به مطابقت آب استریل شستشو با ذرات معلق در تزریقات نیست. از این آب همچنین می توان در کاربردهای فاقد مشخصات ذرات معلق استفاده کرد که معمولاً در آنها از آب  فله ای برای تزریق یا آب خالص استفاده می شود، ولی دسترسی به یک سیستم آب تائیدشده عملی نیست یا در شرایطی که مقادیز مورد نیاز از آب استریل برای تزریق ارائه شده بیشتر هستند.

آب استریل برای استنشاق

آب استریل برای استنشاق، آب تزریقی است که بسته بندی و استریل شده است و برای استفاده در اسپری های استنشاقی و در آماده سازی محلول های استنشاقی به کار می رود. این تک نگاری الزامات خاصی ندارد و مشخصات آسان تری برای اندوتوکسین های باکتریایی نسبت آب استریل برای تزریق داشته و بنابراین، برای کاربرد تزریقی مناسب نیست.

برچسب ها : آزمایش آب, آزمایش آب شرب, آزمایش شیمیایی آب, آزمایش میکروبی آب, آزمایشگاه آب و فاضلاب, آزمایشگاه معتمد محیط زیست, آنالیز آب استخر, کیفیت آب