آب های تک نگاری نشده در داروسازی

علاوه بر آب های تک نگاری شده فله ای، از آب های تک نگاری نشده نیز می توان در مراحل فراوری دارویی مانند مراحل تمیز و ترکیب کردن و همچنین به عنوان ماده آغازین برای مقاصد تصفیه یا سنجش بیشتر استفاده کرد. حداقل کیفیت آب، آب خالص است؛ مگر اینکه خلاف این مساله در این خلاصه عنوان شده باشد.

آب آشامیدنی

آب آشامیدنی را می توان تحت عنوان آب قابل حمل (به معنای قابل آشامیدن و یا مناسب برای آشامیدن)، آب آشامیدنی ملی اولیه، آب آشامیدنی اولیه، یا آب آشامیدنی سازمان حفاظت از محیط زیست مورد اشاره قرار داد. به جز در مواردی که یک مشخصه آب آشامیدنی عنوان شده باشد، این آب باید با خصوصیات کیفیت مقررات ملی آب آشامیدنی اولیه، یا مقررات آب آشامیدنی اتحادیه اروپا یا ژاپن یا اصول کیفیت آب آشامیدنی سازمان بهداشت جهانی مطابقت داشته باشد. آب آشامیدنی را می توان از منابع متفاوتی مانند ذخیره دولتی آب، ذخیره خصوصی آب (مانند چاه)، یا ترکیبی از این دو منبع تامین کرد.

از آب آشامیدنی می توان در مراحل اولیه تمیز کردن تجهیزات تولیدی دارویی و اجزای دارای تماس با محصول استفاده کرد. آب آشامیدنی همچنین کیفیت حداقلی آبی است که باید برای آماده سازی مواد رسمی و سایر مواد اولیه دارویی عمده مورد استفاده قرار گیرد. در زمان تطابق با فرایندها، سطوح آلاینده مجاز در آب آشامیدنی معمولاً برای استفاده در آماده سازی مواد رسمی و سایر مواد دارویی ایمن در نظر گرفته می شوند. با این حال، در زمان نیاز به فراوری مواد جهت دستیابی به خلوص نهایی موردنیاز، به آب با کیفیت های بالاتری برای این مراحل تولیدی نیاز خواهد بود؛ شاید آبی به خلوص آب برای تزریق یا آب خالص. با این حال، این آب های با کیفیت بالاتر شاید فقط به خصوصیاتی مشخص برای برخورداری از خلوص بیشتر نسبت به آب آشامیدنی نیاز داشته باشند (شکل 1). آب آشامیدنی، منبع توصیه شده یا آب تغذیه برای تولید آب های دارویی تک نگاری شده است. استفاده از مشخصات آب آشامیدنی باعث ایجاد مجموعه ای معقول از سطوح مجاز آلاینده های شیمیایی و میکروبیولوژیکی می شود که سیستم تصفیه آب را به چالش می کشند. از آنجا که احتمال وقوع تغییرات فصلی در خصوصیات کیفی ذخایر آب آشامیدنی وجود دارد، کاربران باید به این مساله توجه داشته باشند. مراحل فراوری در تولید آب های دارویی باید به نحوی طراحی شوند که این تغییرات را مد نظر قرار دهند.

شکل 1- انتخاب آب برای مقاصد دارویی: API ها و فرم های دوز

شکل 2- انتخاب آب برای مقاصد دارویی: شناساگرهای تحلیلی

سایر آب های تک نگاری نشده

این خلاصه علاوه بر آب آشامیدنی، درباره آب هایی با مشخصات دیگر نیز بحث می کند. این آب های شامل آب هایی با سطوح متفاوت کیفیت برای کاربردهای خاص مانند تمیز کردن و آزمایش کردن می شوند.

هم اعلامیه ها و الزامات عمومی و هم شناساگرها، نشانه ها و محلول ها به وضوح اعلام می کنند که هر زمان عبارت آب برای استفاده در تحلیل ها بدون هیچ شناسه گرامری به کار می رود، کیفیت آب باید آب خالص باشد. با این حال، بسیاری از این شناسه ها وجود دارند. برخی از این شناسه ها شامل صفاتی می شوند که روش های آماده سازی را توصیف می کنند؛ از مرحله اول تصفیه تا تصفیه های مضاعف. سایر شناسه ها نیازمند عدم وجود خصوصیات خاصی هستند که در صورت وجود آنها، فرایندهای تحلیلی دچار اختلال خواهند شد. در اکثر این موارد، عدم وجود خصوصیات مورد نظر به صورت اختصاصی سنجیده نمی شوند. گاهی، یک فرایند تصفیه بیشتر برای اطمینان از تطابق آب با شرط عدم وجود یک خصوصیت خاص انجام می شود.

با این حال، دستورالعمل های آماده سازی برای بسیاری از شناساگرها از آزمایشگاه های نوآور به تک نگاری اصلی برای یک ماده USP-NF یا کتاب آزمون عمومی منتقل می شوند. کیفیت آب شناساگر توصیف شده در این آزمون ها می تواند منعکس کننده تعیین کیفیت آب آزمایشگاه نوآور باشد. این آب ها می توانند بدون آگاهی نوآور از الزامات برای آب خالص در آزمون های USP-NF انتخاب شده باشند. صرف نظر از دلیل اصلی ایجاد این آب های تحلیلی خاص متعدد، این احتمال وجود دارد که خصوصیات این آب های خاص اکنون با مراحل پایه آماده سازی و مشخصات کنونی آب خالص تطابق داشته باشند. با این حال، در برخی موارد، هنوز برخی از مراحل پس فراوری برای دستیابی مطمئنانه به خصوصیات مورد نظر ضروری هستند.

زمانی که جایگزین های با کیفیت، موجودی یا عملکرد تحلیلی معادل یا بهتر جود داشته باشد، کاربران مجبور به استفاده از اشکال خاص یا قدیمی تولیدشده از آب تحلیلی نیستند. پایداری و اعتبار عملیات تولید این آب های تحلیلی جایگزین باید تائید شود تا خصوصیات مطلوب تهیه شوند. به علاوه، هر آب تحلیلی جایگزین باید جهت اطمینان از مناسب بودن آن، بر اساس کارکرد – به کارکرد توسط کاربر ارزشیابی شود. در ادامه به خلاصه ای از انواع متفاوت آب های تحلیلی تک نگاری نشده در USP-NF اشاره می شود. این یک لیست جامع نیست. موارد مذکور در این لیست را می توان در محل های متفاوت مورد استفاده قرار داد. بسیاری از آب های تحلیلی تک نگاری نشده در این لیست ذکر نشده اند زیرا آنها فقط در یک یا دو نقطه از این خلاصه یافت می شوند.

توجه داشته باشید که اسامی بسیاری از آب های زیر نشان دهنده سطح بسیار پایین خلوص شیمیایی آنها است. برای مثال، آب یون زدایی شده نشان می دهد که تمامی یون ها حذف شده اند. با این حال، در اکثر موارد بحث شده در زیر، تماس آب با هوا منجر به ورود دی اکسید کربن خواهد شد که باعث تشکیل بیکربنات و هیدروژن خواهد شد. بنابراین، حفظ حذف یون ها به صورت کامل در اکثر کاربردهای تحلیلی غیرممکن است.

آب های بدون آمونیاک

از دیدگاه کاربردی، آب بدون آمونیاک باید جهت اجتناب از اختلال در سنجش های حساس به آمونیاک حاوی مقدار ناچیز آمونیاک باشد. به دلیل ماهیت کاربردهای این آب، می توان از آب خالص به عنوان یک جایگزین معقول برای این کاربردها استفاده کرد.

آب بدون دی اکسید کربن

آب بدون دی اکسید کربن در بخش شناساگرها، نشانه ها و محلول ها در USP-NF به عنوان آب خالصی تعریف می شود که حداکثر به مدت 5 دقیقه جوشیده است و سپس خنک شده و در مقابل جذب دی اکسید کربن جوی محافظت شده است. از سوی دیگر، این آب می تواند آب خالصی باشد که مقاومت آن در دمای 25 درجه سانتی گراد حداکثر 18 مگااهم بر سانتی متر باشد.

از آنجا که جذب دی اکسید کربن جوی باعث کاهش pH، آب های با خلوص بالا می شود، آب بدون دی اکسید کربن اکثراً یا به عنوان حلال در محاسبات مرتبط یا حساس به pH یا به عنوان حلال در شناساگرهای حساس به بیکربنات به کار می رود.

عبارت آب بدون دی اکسید کربن گاهی به اشتباه مورد استفاده قرار می گیرد. علاوه بر کاربرد آن برای آزمون های pH یا اسیدی / بازی، هدف از استفاده از این آب همیشه واضح و مشخص نیست. هدف می تواند استفاده از آب هوازدایی شده (بدون هوای حل شده) یا آب یون زدایی شده (بدون یون های اضافی) یا حتی آب خالص با یک مرحله جوش اضافه باشد. با اینکه جوشاندن روشی بسیار مؤثر برای از بین بردن دی اکسید کربن و تمامی گازهای حل شده دیگر است، در صورت عدم محافظت از آب، این گازها به سرعت مجدداً در آب جذب می شوند. حتی با محافظت از آب، مانند استفاده از ظروف درب دار، جذب مجدد در طی زمان و با انتقال هوا از طریق پوشش ها و انتشار از طریق اکثر مواد رخ می دهد. یون زدایی نیز روشی کارآمد برای حذف دی اکسید کربن حل شده است. دی اکسید کربن باعث تشکیل بیکربنات در آب شده و در نهایت توسط رزین ها تبادل یون حذف می شوند. با این حال، مشکل جذب مجدد دی اکسید کربن پس از تماس آب یون زدایی شده با هوا رخ خواهد داد. همچنین، رویکردهای یون زدایی برای تهیه آب بدون دی اکسید کربن باعث هوازدایی آب یا حذف سایر گازهای حل شده مانند اکسیژن نمی شود؛ بلکه فقط دی اکسید کربن و سایر یون ها را از بین می برد. آب خالص، بر اساس کاربردش، باید با الزامات مورد نیاز برای آب بدون دی اکسید کربن مطابقت داشته باشد. این مسئله می تواند شامل آزمون های pH یا اسیدی یا بازی بودن شود. میزان pH یک نمونه از آب یون زدایی شده خالص باید برابر با 7.0 باشد، و زمانی که همین نمونه در معرض شرایط جوی محیطی قرار بگیرد، نمونه آب دی اکسید کربن را جذب خواهد کرد و منجر به pH حدودی بین 5.4 الی 6.2 می شود. اسیدیته اضافه شده ناشی از جذب دی اکسید کربن می تواند در مقایسه با ماده مورد تحلیل بسیار ناچیز باشد.

آب مقطر

آب مقطر از تبخیر آب آشامیدنی یا آب با کیفیت بالاتر و میعان آن به حالتی خالص تر تهیه می شود. از این آب اساساً به عنوان یک حلال برای آماده سازی شناساگرها استفاده شده و این آب همچنین برای انجام سایر جنبه های آزمایش ها، مانند شستن یک آنالیت، انتقال یک ماده به عنوان یک ماده نیمه مایع، به عنوان استاندارد تنظیم یا محلول تحلیلی، و برای تمیز کردن وسایل آزمایش مورد استفاده قرار می گیرد. آب مقطر به عنوان آب مورد استفاده برای تهیه آب با خلوص بالا نیز شناخته می شود. از آنجا که هیچ یک از این کاربردها نیازمند خصوصیت خلوص به خصوصی نیستند که تنها از طریق تقطیر قابل دستیابی باشد، آب مطابق الزامات آب خالص تهیه شده از سایر روش های تصفیه یا آب برای تزریق می توانند برای استفاده به جای آب مقطر مناسب باشند. تائید مناسب بودن آب خالص یا آب برای تزریق بر عهده کاربر است.

آب مقطر تازه

آب مقطر تازه یا آبی که اخیراً تقطیر شده به شکل یکسان مانند آب مقطر تهیه می شود ولی باید طی مدت کوتاهی پس از تهیه، مصرف شود. این مسأله به نیاز به اجتناب از آلاینده های اندوتوکسین و سایر انواع آلایندگی از هوا یا ظروف ناشی از نگه داری طولانی اشاره می کند. از آب مقطر تازه برای آماده سازی محلول ها برای تزریق زیرپوستی در آزمایش های حیوانی و برای حلال در آزمایش هایی استفاده می شود که ظاهراً هیچ خلوص بالای آب در آنها وجود ندارد که به عنوان مقطر تازه قابل توصیف باشد. در کاربرد آزمایش روی حیوانات، عبارت مقطر تازه و کاربرد آن در آزمایش نشان دهنده خلوص شیمیایی، اندوتوکسینی و میکروبیولوژیکی است که از طریق آب برای تزریق نیز قابل دستیابی است (هرچند که هیچ مرجعی نسبت به خصوصیات شیمیایی، اندوتوکسینی و میکروبی یا محافظت خاصی در مقابل آلودگی مجدد ارائه نشده است). برای کاربردهایی به جز آزمایش روی حیوانات، آب مطابق الزامات آب خالص به دست آمده از سایر روش های تصفیه سازی و یا دوره های نگه داری را می توان به جای آب مقطر تازه مورد استفاده قرار داد. تائید مناسب بودن آب خالص یا آب برای تزریق بر عهده کاربر خواهد بود.

آب یون زدایی شده

طبق تک نگاری یا رویه های سنجشی تعریف شده در این خلاصه، آب یون زدایی شده را می توان از آب آشامیدنی یا آب خالص تهیه کرد. آب یون زدایی شده به وسیله فرایند تبادل یون تهیه می شود که کاتیون ها و آنیون ها در آن با استفاده از رزین های تبادل یون، با یون های H⁺ و OH^– جایگزین می شوند. مانند آب مقطر، آب یون زدایی شده نیز اساس به عنوان حلال برای آماده سازی شناساگرها مورد استفاده قرار می گیرد، ولی از این آب در اجرای سایر جنبه های آزمایش، مانند انتقال یک آنالیت در یک رویه آزمایش، به عنوان استاندارد تنظیم و برای تمیز کردن وسایل آزمایش نیز استفاده می شود. همچنین، هیچ کدام از کاربردهای ذکر شده این آب، خصوصیت خلوص مورد نیازی را نشان نمی دهند که فقط یون زدایی قابل دستیابی باشد. بنابراین، آب مطابق الزامات آب خالص که از سایر روش های تصفیه سازی به دست آمده است نیز می تواند به جای آب یون زدایی شده مورد استفاده قرار گیرد. تائید مناسب بودن آب خالص بر عهده کاربر است.

آب مقطر یون زدایی شده

آب مقطر یون زدایی شده از یون زدایی آب مقطر تهیه می شود. از این آب به عنوان شناساگر در آزمایش رنگ نگاری مایع استفاده می شود که نیازمند سطح یونی یا ناخالصی آلی پایین است. به دلیل اهمیت این خلوص بالا، آبی که با الزامات آب خالص مطابقت داشته باشد قابل قبول نخواهد بود. آب با خلوص بالا می تواند جایگزینی معقول برای این آب باشد. تائید مناسب بودن آب جایگزین مورد استفاده بر عهده کاربر است.

آب فیلتر شده

آب فیلتر شده، آب خالصی است که جهت حذف ذراتی فیلتر شده است که می توانند در تحلیل های این آب اختلال ایجاد کنند. از این آب گاهی تحت عنوان آب بدون ذرات یا آب فرافیلتر شده استفاده شده و در برخی از تک نگاری ها و فصول عمومی و شناساگرها، نشانه ها و محلول ها ذکر شده است. طبق محل مرجع آن در USP-NF، این آب به اشکال متفاوت به عنوان آبی تعریف می شود که از فیلترهای 1.2، 0.2 یا 0.22 میکرومتر یا اندازه تخلخل نامشخص عبور داده شده است. با اینکه اسامی این آب و اندازه فیلتر مورد استفاده جهت تهیه این آب به صورت متغیر تعریف شده اند، استفاده از آب خالص فیلتر شده 0.2 یا 0.22 میکرومتر برای تمامی کاربردهایی که نیاز به آب بدون ذرات، آب فیلتر شده یا آب فرافیلتر شده دارند به صورت جهانی قابل قبول خواهد بود.

آب با خلوص بالا

آب با خلوص بالا را می توان به وسیله یون زدایی آبی که از قبل تقطیر شده و سپس، عبور دادن آن از غشای 0.45 میکرومتری تهیه کرد. این آب باید از رسانایی خطی حداکثر 0.15 میکروزیمنس بر سانتی متر (حداکثر 6.67 مگااهم بر سانتی متر) در دمای 25 درجه سانتی گراد برخوردار باشد. در صورت تماس هرچند مختصر این آب در زمان استفاده یا خارج کردن آن از سیستم تصفیه اش، با حل شدن دی اکسید کربن جوی در آب و متعادل شدن یون های هیدروژن و بیکربنات، رسانایی آن فوراً تا حدود 1.0 میکروزیمنس بر سانتی متر در دمای 25 درجه سانتی گراد افزایش می یابد. بنابراین، در صورتی که استفاده تحلیلی نیازمند این باشد که رسانایی آب تا حد امکان پایین بماند یا سطوح بیکربنات/دی اکسید کربن تا حد امکان پایین باشد، این آب باید در مقابل تماس جوی محافظت شود. آب با خلوص بالا به عنوان شناساگر، و به عنوان حلال برای آماده سازی شناساگر و برای تمیز کردن وسایل آزمایشگاهی در شرایطی مورد استفاده قرار می گیرد که استفاده از هیچ آب دیگری قابل قبول محسوب نشده باشد. با این حال، در صورتی که آب خالص موجود فیلتر شده باشد و با مشخصات رسانایی آب با خلوص بالا مطابقت داشته باشد، می توان از آن به جای آب با خلوص بالا استفاده کرد.

آب هوازدایی شده

آب هوازدایی شده، یا گاززدایی شده، آب خالصی است که میزان هوای حل شده در آن به روش های مناسب، مانند جوشاندن، استفاده از امواج صوتی و یا هم زدن در طی استفاده از یک خلاء جزئی کاهش یافته و فوراً مورد استفاده قرار می گیرد یا در مقابل جذب مجدد هوا محافظت می شود.

آب بدون اکسیژن

آب بدون اکسیژن، آب خالصی است که اکسیژن حل شده در آن طی فرایندهایی حذف یا کم شده است. این فرایندها می توانند شامل هوازدایی به وسیله جوشاندن یا تزریق گازی با یک گاز بی اثر مانند نیتروژن یا هلیم و تزریق یک پوشش گازی جهت جلوگیری از جذب مجدد اکسیژن شوند. هر رویه مورد استفاده جهت حذف اکسیژن باید به عنوان روشی تائید شده برای تهیه آب مناسب استفاده تلقی شود.

آب برای آزمایش اندوتوکسین باکتریایی

آب برای آزمایش اندوتوکسین باکتریایی، تحت عنوان آب LAL نیز مورد اشاره قرار می گیرد. این نوع آب اغلب آب برای تزریق است که استریل شده است. این آب عاری از سطحی از اندوتوکسین است که باعث واکنش یا اختلال قابل شناسایی با شناساگر LAL مورد استفاده در آب برای آزمایش اندوتوکسین باکتریایی می شود.

برچسب ها : آزمایش آب, آزمایش شیمیایی آب, آزمایش میکروبی آب, آزمایشگاه آب, آزمایشگاه آب و فاضلاب, آزمایشگاه معتمد محیط زیست, کیفیت آب, کیفیت آب شرب