آزمایش آب صنایع داروسازی

زمان مورد نیاز برای مطالعه: 5 دقیقه

آزمایش آب صنایع داروسازی

آزمایش آب در صنایع داروسازی در آزمایشگاه دانش بنیان شرکت آبرام انجام می گردد. این آزمایشات یک امر الزامی است. زیرا آب مهمترین ماده خام در تولید محصولات دارویی می باشد. بعلاوه آب به عنوان یک ماده اولیه در پروسه های فرمولاسیون، ساخت و سنتز مواد اولیه استفاده می شود.

به دلیل اهمیت کیفیت آب در صنایع داروسازی آنالیز آب مورد استفاده صنایع داروسازی مهم می باشد. آلودگی آب در صنایع دارویی می تواند باعث بروز خطرات جدی برای فرآورده های دارویی گردد. به علاوه کنترل کیفیت میکروبی و بیولوژیکی آب در سراسر فرآیندهای تولید، ذخیره و توزیع یک نگرانی عمده در صنعت دارو بوده است. در آزمایشگاه آب راهبر محاسب کلیه پارامترهای مربوط به نمونه آب صنایع داروسازی آزمایش می شود.

 

آزمایش آب صنایع داروسازی

آزمایش شیمیایی و میکروبی آب صنایع داروسازی

در صنایع دارویی آب بر اساس نوع مصرف، در کیفیت های مختلف به مصرف می رسد. بر همین اساس، باید آزمایشات میکروبی و شیمیایی مشخصی به صورت کنترل شده و برنامه ریزی شده روی آب انجام شود. به علاوه، بر اساس نوع استفاده ای که از آب می شود پارامترهای میکروبی و همین طور محدوده هر کدام مشخص می شود. به دلیل تولید آب داروسازی ها در فرآیندهای مداوم و به هم پیوسته، آزمایش مداوم میکروبی و شیمیایی آب صنایع داروسازی یک امر ضروری است.

برای اینکه از کیفیت آب صنایع داروسازی از لحاظ شیمیایی و میکروبی برای استفاده های مختلف در صنایع داروسازی اطمینان حاصل کنیم باید آب مورد استفاده، الزامات شیمیایی و میکروبی مندرج در فارماکوپه ها را دارا باشد. حداقل کیفیت آب مورد استفاده صنایع داروسازی باید مطابق با استانداردهای آب آشامیدنی باشد.

در صنایع داروسازی بسته به نوع فراوری دارویی، آب با کیفیت مشخص آن فراوری مورد استفاده قرار می گیرد. آزمایش هایی هم که انجام می شود باید بر اساس آب مورد نیاز آن فراوری باشد. چون هر کدام از آن فراوری ها، آب با کیفیت خاص خود نیاز دارند. در زیر به انواع آب مورد استفاده در صنایع داروسازی اشاره می شود.

انواع آب در صنایع داروسازی:

  • Bulk water: آب هایی که در همان محل تولید مصرف می شوند. (مانند پروسه تولید، شستشو)
  • Packaged water: انواع آب هایی که پس از تولید به صورت استریل برای حفظ خصوصیات میکروبی در طول عمر قفسه ای بسته بندی می شوند.

در صورت ذکر نشدن نوع آب مصرفی در صنایع داروسازی آب خالص مورد استفاده قرار می گیرد. فقط باید توجه شود که این آب، کیفیت مورد نظر برای آن آب مورد نیاز را داشته باشد.

انواع آب مورد استفاده در فرآیندهای دارویی:

  • آب خالص (PW):

از این نوع آب برای ساخت محصولات غیر تزریقی (به عنوان اکسپیان)، شستشوی دستگاه ها و محیط های ساخت محصولات غیر استریل به کار می رود. از آب خالص برای انجام تست های شیمیایی که از آن آب به عنوان Reagent یاد می شود استفاده می کنند. برای ساخت آب خالص حداقل باید از آب آشامیدنی استفاده شود و آب خالص باید آری از آلودگی های میکروبی باشد. آبی که به عنوان منبع آب خالص مورد استفاده قرار می گیرد بسته به کیفیت آن آب، بوسیله دیونیزه کردن، تقطیر، تعویض یون، اسمز معکوس، فیلتراسیون و غیره تبدیل به آب خالص می شود. وسیله هایی که برای خالص سازی آب مورد استفاده قرار می گیرند باید به صورت مرتب ضدعفونی و پایش میکروبی قرار گیرند.

 

جدول 1- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب خالص بر اساس فارماکوپه ایالت متحده (USP) و فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب برای تزریق (WFI):

آب برای تزریق از لحاظ میکروبی بخصوص اندوتوکسین بسیار حساس تر از آب خالص است و آبی که برای ساخت آب برای تزریق استفاده می شود باید حداقل کیفیت آب آشامیدنی را بر طبق استاندارد آب آشامیدنی آمریکا و اروپا، ژاپن یا سازمان بهداشت جهانی داشته باشد.

 

جدول 2- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب برای تزریق بر اساس فارماکوپه ایالت متحده (USP) و فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب با درجه خلوص بسیار بالا (HPW)

آب با درجه خلوص بالا در زمانی که برای تولید فرآورده های دارویی با کیفیت بیولوژیکی بالا مدنظر است مورد استفاده قرار می گیرد.

 

جدول 3- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب با درجه خلوص بالا بر اساس فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب برای همودیالیز (WFH)

از آب همودیالیز برای رقیق سازی محلول های غلیظ همودیالیز استفاده می کنند. این آب را می توان از آب آشامیدنی مطابق استاندارد سازمان محیط زیست آمریکا، ژاپن، اتحادیه اروپا و یا WHO ساخت.

از ویژگی های آب برای همودیالیز می توان به موارد زیر اشاره کرد:

  • بسته بندی نفوذ ناپذیر جهت جلوگیری از نفوذ آلودگی شیمیایی و میکروبی،
  • نامناسب بودن برای تزریق به دلیل نبودن ماده آنتی باکتریال.

 

جدول 4- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب برای همودیالیز طبق فارماکوپه ایالات متحده

 

اشکال بسته بندی شده آب خالص و آب برای تزریق:

  • آب خالص استریل (SPW)

این نوع آب که به صورت بسته بندی شده و استریل شده می باشد، در تهیه اشکال دارویی غیر تزریقی کاربرد دارد (مثل سوسپانسیون ها). همین طور در جاهایی که برای آنالیز به آب خالص معتبر به مقدار کم نیاز داشته باشند یا آب خالص استریل و بدون میکروارگانیسم نیاز باشد کاربرد دارد و مورد استفاده قرار می گیرد.

 

  • آب برای تزریق استریل (SWFI)

این نوع آب هم به صورت بسته بندی شده و استریل است. همین طور در مواقعی در یک داروسازی آب برای ترزیق استریل معتبر تولید نشود و یا آب از لحاظ میکروارگانسیم کنترل نشود مورد استفاده قرار می گیرد.

 

  • آب برای تزریق باکتریواستاتیک

آب برای تزریق باکتریواستیاتیک آبی است که یک یا چند ماده محافظ آنتی باکتریال به آن اضافه می شود. و معمولاً هم به عنوان رقیق کننده یا حلال فرآورده های تزریقی مولتیپل دور که نیاز به مصرف مداوم دارند استفاده می شود.

 

  • آب استریل جهت شستشو

این نوع آب هم برای تزریق به صورت بسته بندی شده و استریل شده می باشد و در ظروف تک دوز به حجم بالاتر از یک لیتر بسته بندی می شود. و طراحی آن به صورتی می باشد که امکان استفاده سریع از آن فراهم شود. خصوصیات این نوع آب به گونه ای است که باید خصوصیات محلول های تزریقی یا حجم کم را به جزء تست “ماده خالص در تزریق (particular matter in injection) ” درج شده در براکت 788 را دارا باشد. همچنین در صورت غیر معتبر بودن سیستم تولید آب برای تزریق (WFI) و آب خالص (PW)   و در مواردی عدم توجه به ویژگی های ذره ای (particular matter) این دو نوع آب، آب استریل جهت شستشو استفاده می شود.

 

  • آب استریل برای مصارف استنشاقی (SWI)

این نوع آب همان برای تزریق بسته بندی شده و استریل می باشد که جهت مصارف استنشاقی و همچنین تهیه محلول های استنشاقی مورد استفاده قرار می گیرد. تنها تفاوت این آب با آب WFI کنترل این آب از نظر وجود اندوتوکسین با سختگیری کمتری انجام می شود. به همین دلیل این نوع برای تزریق مناسب نمی باشد.

 

مقالات پیشنهادی

بحران آب

بحران آب : بحران آب مساله ای جهان شمول است که مشکلات عمده ای ایجاد کرده است به نقل از روزنامه دنیای اقتصاد ابعاد مالی و اقتصادی این مهم بررسی میگردد… استادیار اقتصاد مالی انستیتو فناوری استیونس گفت: باوجود اینکه ایران یکی از بالاترین نسبت‌های «مصرف بالفعل» به «آب شیرین تجدیدشونده» را در دنیا دارد […]

روش هاي محلول سازي

روش هاي محلول سازي در هنگام كار با محلول ها فقط دانستن حجم محلول مورد اسـتفاده كـافي نيـست و بایستی روش هاي محلول سازي  نیز فر گرفته شود. زیراكه در آزمايشگاه شيمي علاوه بر محلول هاي بسيار غليظ محلول هاي ديگري هم كه داراي غلظت هاي متفاوت و مشخصي مي باشند وجود دارد كه اين […]

حد مجاز فلزات سنگین در خاک

حد مجاز فلزات سنگین در خاک نوع و جنس خاک تعیین کننده حد مجاز فلزات سنگین در خاک برای رشد و نمو گیاهان می باشد. فلزات سنگین شامل فلزات با جرم اتمی بالا هستند که اندازه گیری آنها در محیط زیست از اهمیت بالایی برخوردار است. زیرا بسیاری از این فلزات برای رشد و نمو […]

استاندارد آب کشاورزی

استاندارد آب کشاورزی : استاندارد آب کشاورزی دارای اهمیت است. استفاده از فاضلاب انسانی در کشاورزی با هدف آبیاری محصولات و حاصلخیز کردن خاک ها از قدیم در کشورهای آسیایی رواج داشته است. در عصر معاصر و در قرن نوزدهم و اوایل قرن بیستم، در کشورهایی مانند آلمان، انگلیس و آمریکا مهمترین روش دفع فاضلاب، تخلیه […]

آزمایش تعیین قلیائیت آب

آزمایش تعیین قلیائیت آب : آزمایش تعیین قلیائیت آب عبارت است از ظرفيت كمي آن براي خنثي سازي يك اسيد قوي تا يـك pHمعـين که برای تعيـين ميزان قليائيت از روش تیتراسیون استفاده می شود. آزمایش تعیین قلیائیت آب شاخص مهم در تعیین میزان خورندگی و رسوبگذاری آب موحود در سیستم های لوله کشی و […]

آزمایش کدورت آب

آزمایش کدورت آب درواقع آب خالص در طبیعت به دلیل ویژگی حلالیت بالای آن وجود ندارد و دارای ناخالصی های گوناگون می باشد. ناخالصی های آب را به سه دسته کلی مواد جامد محلول، مواد جامد معلق و کلوئیدی و گازها دسته بندی می کنند. آب خالص بدون رنگ است ولی آب ناخالص با توجه […]

آزمایش سولفیت

روش اندازه‌گیری سولفیت در آب

روش اندازه‌گیری سولفیت در آب اندازه‌گیری سولفیت در آب به روش‌های مختلفی انجام می‌شود که ما در اینجا دو روش تیتراسیون با محلول ید را توضیح می‌دهیم. این آزمایش در آزمایشگاه آب شرکت دانش بنیان آبرام انجام می‌شود. در آزمایشگاه آب شرکت دانش بنیان آبرام کلیه آزمایش‌های میکروبی، شیمیایی، فیزیکی، فلزات سنگین مربوط به نمونه‌های […]

آزمایشات فاضلاب برای استفاده در کشاورزی

آزمایشات فاضلاب برای استفاده در کشاورزی : در سالهاي اخیر به دلیل رشد جمعیـت و توسـعه شـهر نشـینی  نیاز به آزمایشات فاضلاب برای استفاده در کشاورزی ، صنعت و کشاورزي، مصرف سرانه آب و بـه تبـع آن تولیـد فاضـلاب افزایش چشمگیري یافته است. به همین دلیـل، اسـتفاده از فاضـلاب تصفیه شده به عنوان یک منبع آب […]

کیفیت میکروبی منابع آب

کیفیت میکروبی منابع آب یک رویکرد مطلوب برای تأمین آب، استفاده از بهترین و ایمن ترین منبع آب در دسترس می باشد. گاهی اوقات با توجه به کمبود منبع آب باکیفیت، جوامع باید برای افزایش کیفیت منابع آب آشامیدنی خود، اصلاحاتی روی آب انجام دهند. جوامع بشری عمدتاً آب آشامیدنی خود را از منابع سطحی […]

میزان استاندارد کلر در آب استخر

میزان استاندارد کلر در آب استخر : میزان استاندارد کلر در آب استخر چگونه باید باشد؟ ماده اي كه به گونه اي متداول براي گندزدايي به كار ميرود كلرين  (Cl2) است. كارآيي گاز كلر براي كلرزني به علت اثرات ذرات اين فرآورده است كه پس از افزودن مقدار معيني از آن به آب ميكرو ارگانيسم هاي مضر […]

نظرات کاربران

ارسال دیدگاه
  • دیدگاه های ارسال شده توسط شما، پس از تایید در وب سایت منتشر خواهد شد.
  • پیام هایی که حاوی تهمت یا افترا باشد منتشر نخواهد شد.
  • مجموع دیدگاهها: 2
  • در انتظار بررسی: 0
  • انتشار یافته: 0

هنوز دیدگاهی ثبت نشده است.

سوالی دارید؟ منتظر تماس شما هستیم

برای دریافت مشاورۀ رایگان، همین حالا با کارشناسان ما تماس بگیرید