آزمایش آب صنایع داروسازی

زمان مورد نیاز برای مطالعه: 5 دقیقه

آزمایش آب صنایع داروسازی

آزمایش آب در صنایع داروسازی در آزمایشگاه دانش بنیان شرکت آبرام انجام می گردد. این آزمایشات یک امر الزامی است. زیرا آب مهمترین ماده خام در تولید محصولات دارویی می باشد. بعلاوه آب به عنوان یک ماده اولیه در پروسه های فرمولاسیون، ساخت و سنتز مواد اولیه استفاده می شود.

به دلیل اهمیت کیفیت آب در صنایع داروسازی آنالیز آب مورد استفاده صنایع داروسازی مهم می باشد. آلودگی آب در صنایع دارویی می تواند باعث بروز خطرات جدی برای فرآورده های دارویی گردد. به علاوه کنترل کیفیت میکروبی و بیولوژیکی آب در سراسر فرآیندهای تولید، ذخیره و توزیع یک نگرانی عمده در صنعت دارو بوده است. در آزمایشگاه آب راهبر محاسب کلیه پارامترهای مربوط به نمونه آب صنایع داروسازی آزمایش می شود.

 

آزمایش آب صنایع داروسازی

آزمایش شیمیایی و میکروبی آب صنایع داروسازی

در صنایع دارویی آب بر اساس نوع مصرف، در کیفیت های مختلف به مصرف می رسد. بر همین اساس، باید آزمایشات میکروبی و شیمیایی مشخصی به صورت کنترل شده و برنامه ریزی شده روی آب انجام شود. به علاوه، بر اساس نوع استفاده ای که از آب می شود پارامترهای میکروبی و همین طور محدوده هر کدام مشخص می شود. به دلیل تولید آب داروسازی ها در فرآیندهای مداوم و به هم پیوسته، آزمایش مداوم میکروبی و شیمیایی آب صنایع داروسازی یک امر ضروری است.

برای اینکه از کیفیت آب صنایع داروسازی از لحاظ شیمیایی و میکروبی برای استفاده های مختلف در صنایع داروسازی اطمینان حاصل کنیم باید آب مورد استفاده، الزامات شیمیایی و میکروبی مندرج در فارماکوپه ها را دارا باشد. حداقل کیفیت آب مورد استفاده صنایع داروسازی باید مطابق با استانداردهای آب آشامیدنی باشد.

در صنایع داروسازی بسته به نوع فراوری دارویی، آب با کیفیت مشخص آن فراوری مورد استفاده قرار می گیرد. آزمایش هایی هم که انجام می شود باید بر اساس آب مورد نیاز آن فراوری باشد. چون هر کدام از آن فراوری ها، آب با کیفیت خاص خود نیاز دارند. در زیر به انواع آب مورد استفاده در صنایع داروسازی اشاره می شود.

انواع آب در صنایع داروسازی:

  • Bulk water: آب هایی که در همان محل تولید مصرف می شوند. (مانند پروسه تولید، شستشو)
  • Packaged water: انواع آب هایی که پس از تولید به صورت استریل برای حفظ خصوصیات میکروبی در طول عمر قفسه ای بسته بندی می شوند.

در صورت ذکر نشدن نوع آب مصرفی در صنایع داروسازی آب خالص مورد استفاده قرار می گیرد. فقط باید توجه شود که این آب، کیفیت مورد نظر برای آن آب مورد نیاز را داشته باشد.

انواع آب مورد استفاده در فرآیندهای دارویی:

  • آب خالص (PW):

از این نوع آب برای ساخت محصولات غیر تزریقی (به عنوان اکسپیان)، شستشوی دستگاه ها و محیط های ساخت محصولات غیر استریل به کار می رود. از آب خالص برای انجام تست های شیمیایی که از آن آب به عنوان Reagent یاد می شود استفاده می کنند. برای ساخت آب خالص حداقل باید از آب آشامیدنی استفاده شود و آب خالص باید آری از آلودگی های میکروبی باشد. آبی که به عنوان منبع آب خالص مورد استفاده قرار می گیرد بسته به کیفیت آن آب، بوسیله دیونیزه کردن، تقطیر، تعویض یون، اسمز معکوس، فیلتراسیون و غیره تبدیل به آب خالص می شود. وسیله هایی که برای خالص سازی آب مورد استفاده قرار می گیرند باید به صورت مرتب ضدعفونی و پایش میکروبی قرار گیرند.

 

جدول 1- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب خالص بر اساس فارماکوپه ایالت متحده (USP) و فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب برای تزریق (WFI):

آب برای تزریق از لحاظ میکروبی بخصوص اندوتوکسین بسیار حساس تر از آب خالص است و آبی که برای ساخت آب برای تزریق استفاده می شود باید حداقل کیفیت آب آشامیدنی را بر طبق استاندارد آب آشامیدنی آمریکا و اروپا، ژاپن یا سازمان بهداشت جهانی داشته باشد.

 

جدول 2- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب برای تزریق بر اساس فارماکوپه ایالت متحده (USP) و فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب با درجه خلوص بسیار بالا (HPW)

آب با درجه خلوص بالا در زمانی که برای تولید فرآورده های دارویی با کیفیت بیولوژیکی بالا مدنظر است مورد استفاده قرار می گیرد.

 

جدول 3- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب با درجه خلوص بالا بر اساس فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب برای همودیالیز (WFH)

از آب همودیالیز برای رقیق سازی محلول های غلیظ همودیالیز استفاده می کنند. این آب را می توان از آب آشامیدنی مطابق استاندارد سازمان محیط زیست آمریکا، ژاپن، اتحادیه اروپا و یا WHO ساخت.

از ویژگی های آب برای همودیالیز می توان به موارد زیر اشاره کرد:

  • بسته بندی نفوذ ناپذیر جهت جلوگیری از نفوذ آلودگی شیمیایی و میکروبی،
  • نامناسب بودن برای تزریق به دلیل نبودن ماده آنتی باکتریال.

 

جدول 4- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب برای همودیالیز طبق فارماکوپه ایالات متحده

 

اشکال بسته بندی شده آب خالص و آب برای تزریق:

  • آب خالص استریل (SPW)

این نوع آب که به صورت بسته بندی شده و استریل شده می باشد، در تهیه اشکال دارویی غیر تزریقی کاربرد دارد (مثل سوسپانسیون ها). همین طور در جاهایی که برای آنالیز به آب خالص معتبر به مقدار کم نیاز داشته باشند یا آب خالص استریل و بدون میکروارگانیسم نیاز باشد کاربرد دارد و مورد استفاده قرار می گیرد.

 

  • آب برای تزریق استریل (SWFI)

این نوع آب هم به صورت بسته بندی شده و استریل است. همین طور در مواقعی در یک داروسازی آب برای ترزیق استریل معتبر تولید نشود و یا آب از لحاظ میکروارگانسیم کنترل نشود مورد استفاده قرار می گیرد.

 

  • آب برای تزریق باکتریواستاتیک

آب برای تزریق باکتریواستیاتیک آبی است که یک یا چند ماده محافظ آنتی باکتریال به آن اضافه می شود. و معمولاً هم به عنوان رقیق کننده یا حلال فرآورده های تزریقی مولتیپل دور که نیاز به مصرف مداوم دارند استفاده می شود.

 

  • آب استریل جهت شستشو

این نوع آب هم برای تزریق به صورت بسته بندی شده و استریل شده می باشد و در ظروف تک دوز به حجم بالاتر از یک لیتر بسته بندی می شود. و طراحی آن به صورتی می باشد که امکان استفاده سریع از آن فراهم شود. خصوصیات این نوع آب به گونه ای است که باید خصوصیات محلول های تزریقی یا حجم کم را به جزء تست “ماده خالص در تزریق (particular matter in injection) ” درج شده در براکت 788 را دارا باشد. همچنین در صورت غیر معتبر بودن سیستم تولید آب برای تزریق (WFI) و آب خالص (PW)   و در مواردی عدم توجه به ویژگی های ذره ای (particular matter) این دو نوع آب، آب استریل جهت شستشو استفاده می شود.

 

  • آب استریل برای مصارف استنشاقی (SWI)

این نوع آب همان برای تزریق بسته بندی شده و استریل می باشد که جهت مصارف استنشاقی و همچنین تهیه محلول های استنشاقی مورد استفاده قرار می گیرد. تنها تفاوت این آب با آب WFI کنترل این آب از نظر وجود اندوتوکسین با سختگیری کمتری انجام می شود. به همین دلیل این نوع برای تزریق مناسب نمی باشد.

 

مقالات پیشنهادی

کیفیت آب شرب

کیفیت آب شرب کیفیت آب شرب شامل کیفیت میکروبی و شیمیایی آب از لحاظ مصرف برای آشامیدن می باشد که استاندارد های متفاوتی از جمله استاندارد شماره ۱۰۵۳ و ۱۰۱۱ سازمان ملی استاندارد مشخص کننده میزان حضور این مواد می باشد. یکی از شاخص های آلاینده آب کل مواد جامد محلول TDS می باشد که حداکثر […]

مواد شیمیایی آزمایشگاهی ناسازگار

مواد شیمیایی آزمایشگاهی ناسازگار مواد شیمیایی آزمایشگاهی ناسازگار یکی از عوامل حادثه است که همواره باعث بروز برخی مشکلات در آزمایشگاه های شیمی می گردد که ایمنی آزمایشگاه ها باید رعایت گردد. روش های پیشگیری از خطر بسیار گوناگون است. از جمله اینکه قبل از کار کردن با ماده خورنده، MSDS آن را تهیه و با خطرات […]

آزمایش آب رودخانه

آزمایش آب رودخانه : یکی از روشهای پرکاربرد و ساده جهت سنجش کیفیت آبهای سطحی، استفاده از شاخصهای کیفی آزمایش آب رودخانه هست. در این روش، حجم زیاد اطلاعات حاصل از پویشهای کیفی آب به صورت یک عدد منفرد و بدون بعد تبدیل میشود که این عدد در یک مقیاس درجه بندی شده، دارای مفهوم […]

آزمایشگاه معتمد محیط زیست تهران

آزمایشگاه معتمد محیط زیست تهران شرکت آب راهبر محاسب آزمایشگاه معتمد محیط زیست تهران می باشد که برای شرکت های مشمول طرح خود اظهاری محیط زیست خدمات زیست محیطی ارائه می دهد.با استناد به ماده 3و5 آئین نامه جلوگیري از آلودگی آب (دانلود) سازمان حفاظت محیط زیست ، تخلیه فاضلاب ها به محیط شامل چاه […]

اندازه گیری اسیدیته آب

اندازه گیری اسیدیته آب : اندازه گیری اسیدیته آب  عبارت است از ظرفيت آمي آب براي واآنش با يك باز قوي تا يك pHمعين اسيديته مربوط به خاصيت خورندگی آب می باشد. CO2معمولا ترآيب اسيدي اصلي آبهاي سطحي غير آلوده است ، نگهداري وحمل نمونه هاي جمع آوري شده از چنين منابعي بايد به دقت […]

گوگرد در آب های آشامیدنی

گوگرد در آب های آشامیدنی گوگرد (S) در آب های آشامیدنی یک عنصر نافلز چند ظرفیتی، جزء گروه 16 جدول تناوبی، با عدد اتمی 16 و جرم مولی g/mol 32.065 است. گوگرد در طبیعت در: ذخایر گوگرد عنصری، کانی های سولفاتی و سولفیدی، موجودات زنده و مواد آلی و نیز در جوّ و آب وجود […]

تعیین وزنی کلرید

تعیین وزنی کلرید تعیین وزنی کلرید که بیانگر میزان کلرید موجود در یک نمک حل پذیر مانند آب را می توان با رسوب دادن آن به صورت نقره کلرید تعیین کرد:   Ag⁺+Cl⁻→AgCL(s رسوب را در یک بوته صافی جمع آوری می کنند، می شویند و با خشک کردن در دمای 110C⁰  به وزن ثابت […]

آدرس آزمایشگاه آب در تهران

آدرس آزمایشگاه آب در تهران آدرس آزمایشگاه آب در تهران ، حکیمیه بلوار بهار دانشگاه شهید بهشتی پردیس شهید عباسپور مرکز رشد واحد 324 می باشد. شرکت آب راهبر محاسب مجهز به آزمیشگاه میکروبی و شیمیایی آب و پساب مستقر در پارک علم و فناوری دانشگاه شهید بهشتی می باشد. آزمایش های قابل انجام در […]

روش اندازه گیری آرسنیک

روش اندازه گیری آرسنیک روی نورسنجی به وسیله دی اتیل دی تیوکاربامات نقره: این روش جهت اندازه گیری یون های آرسنیک در غلظت های بین، مناسب می باشد.     مزاحمت ها و نحوه حذف آنها: مواد اکسید کننده که مانع تبدیل یون های آرسنیک به ارسین هستند باید قبل از اندازه گیری احیاء گردند. […]

حذف آهن آب آشاميدني

حذف آهن آب آشاميدني : به منظور حذف آهن آب آشاميدني ، پيرولوزيت تاثیر گذار است. پيرولوزيت به عنوان كاتاليزور در اكسيداسيون آهن شركت ميكند. آهن به سطح بستر چسبيده و به اكسيدكننده اين اجازه را ميدهد تا مؤثرتر و كارآمدتر عمل نمايد. بازده حذف اين بسترها بسيار بالا و معمولاً بيش از 95درصد است. مزيت […]

نظرات کاربران

ارسال دیدگاه
  • دیدگاه های ارسال شده توسط شما، پس از تایید در وب سایت منتشر خواهد شد.
  • پیام هایی که حاوی تهمت یا افترا باشد منتشر نخواهد شد.
  • مجموع دیدگاهها: 3
  • در انتظار بررسی: 1
  • انتشار یافته: 0

هنوز دیدگاهی ثبت نشده است.

سوالی دارید؟ منتظر تماس شما هستیم

برای دریافت مشاورۀ رایگان، همین حالا با کارشناسان ما تماس بگیرید