الزامات اعتبار سنجی سیستم های تصفیه آب های دارویی

تعیین اعتبار  سیستم های تصفیه آب های دارویی مستلزم ارائه کنترل فرایند از طریق دوره ای مناسب از نظارت و بررسی است. آب نهایی معمولاً به صورت مداوم تهیه و مصرف می شود، در حالی که خصوصیات محصول و فرایند شاید فقط به صورت دوره ای ارزیابی شوند. کیفیت آب نهایی فله ای را نمی توان فقط با سنجش خصوصیات تک نگاری تعیین کرد. عملیات های واحد در سیستم آب دارویی باید از طریق نظارت بر پارامترهای فرایند و کیفیت آب کنترل را در اختیار دارند. ظهور استفاده از رسانایی و کل کربن آلی جهت تعیین خلوص شیمیایی امکان ارزیابی دقیق تر خلوص شیمیایی آب و متغیر بودن آن را به عنوان کارکردی از نگه داری و بازتولید روتین سیستم تصفیه برای کاربر فراهم می کند. فرایندهای تصفیه نیز باید کنترل خصوصیات میکروبی در کل سیستم را نشان دهند. برخی از عملیات های واحد که برای تصفیه شیمیایی مورد نیاز هستند می توانند به شکل قابل توجهی سطوح اندوتوکسین میکروبی و باکتریایی را افزایش دهند. این موارد بعداً توسط عملیات های واحد پایین دستی کنترل می شوند. به دانش فرایندهای سیستم تصفیه و تاثیرگذاری معیارهای کنترل برای اطمینان از قابل قبول بودن آب دارویی جهت استفاده نیاز است.

کارایی طراحی، عملیات، پاک سازی و کنترل سیستم دارویی از طریق نظارت بر خصوصیات شیمیایی و میکروبی نشان داده شده می شود. یک برنامه اعتبارسنجی رایج سیستم آب شامل تکرار فزاینده نظارت بر پارامترها و نمونه برداری فرایند سیستم تصفیه و سنجش نقاط اصلی فرایند جهت نشان دادن توانایی تولید آب قابل قبول و مشخص کردن عملیات سیستم می شود. این مساله با رویکرد نگه داری و نظارت اعتبارسنجی در طی چرخه عمر همراه می شود.

رویکرد اعتبارسنجی سیستم های تصفیه آب های دارویی

اعتبارسنجی، برنامه مستندسازی با اطمینان سطح بالا مبنی بر این موضوع است که یک فرایند خاص قادر به ارائه مداوم محصولی است که با مجموعه ای از خصوصیات کیفی تعیین شده مطابقت دارد. برنامه اعتبارسنجی، طراحی، نصب، کارکرد و عملکرد سیستم را سنجیده و ثبت می کند. یک ارائه گرافیکی از چرخه عمر اعتبارسنجی یک سیستم معمول آب در شکل 1 ارائه شده است.

پروتکل اعتبارسنجی باید بر اساس محدودیت های سیستم آب و خصوصیات کیفی و فرایندی آب مورد نیاز جهت حفظ عملکرد مداوم باشد. محدودیت سیستم می تواند در نقطه مصرف متوقف شده یا شاید شامل فرایند انتقال آب هم باشد. در صورتی که فرایند انتقال از خروجی های سیستم توزیع به محل های استفاده از آب به عنوان خارج از محدوده سیستم آب تعریف شود، این فرایند انتقال همچنان باید جهت اطمینان از عدم تاثیرگذاری منفی روی کیفیت آبی که برای استفاده تحویل می شود مورد اعتبارسنجی قرار بگیرد. از آنجا که کنترل کیفی از طریق نظارت میکروبی برای فرایند و اجرای انتقال صورت می گیرد، منطقی است که این فرایند انتقال آب جزئی داخلی از اعتبارسنجی سیستم توزیع در نظر گرفته شود.

عناصر اعتبارسنجی

اعتبارسنجی از طریق استفاده از یک فرایند ساختاری و مستند انجام می شود. مراحل این فرایند شامل صلاحیت طراحی (DQ)، صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملکرد (PQ) و حفظ اعتبارسنجی می شوند. این فرایند در یک پروتکل اعتبارسنجی مستند می شود. این عناصر ممکن است یک پروتکل تکی برای هر مرحله باشند، یا در مجموعه ای متغیر از DQ/IQ/OQ/PQ ادغام شوند. این پروتکل ها، اسناد تائید شده رسمی کیفیت هستند آزمون پذیرش کارخانه، آزمون پذیرش سایت و آزمون راه اندازی سیستم، می توانند مکملی برای آزمایش های صلاحیت برای IQ یا OQ باشند؛ در صورتی که به شکل مناسب مستندسازی و بررسی شده باشند، و بتوان نشان داد که انتقال و نصب روی کارکرد سیستم تاثیری نداشته است.